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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

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Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Audit

Non è importante quello che scoprite, è importante cosa fate relativamente a quello che avete scoperto"
Crosby Philip B

 

Quality Systems offre un servizio completo di auditing ai Sistemi di Qualità di prima e seconda parte per soddisfare i requisiti di qualifica dei fornitori secondo quanto previsto dalle normative in vigore e dalle autorità.
I nostri professionisti si occupano anche della due diligence in previsione di M&A.

 

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I settori di competenza

  • Principi Attivi
  • Farmaceutico
  • Eccipienti
  • Materiale di confezionamento primario e secondario
  • Distributori
  • Biotecnologie
  • Dispositivi Medico-Chirurgici
  • Cosmetici
  • Supply Chain

Gli audit vengono condotti secondo la norma ISO 19011, seguendo questo processo:

  • Programmazione
  • Pianificazione
  • Esecuzione dell’audit
  • Stesura  del rapporto
  • Attività  di “follow up”

 

I nostri punti di forza

QUALITA'

Auditing di qualità che vanno oltre la normale analisi dei criteri standard e consentono di correggere e di migliorare sia l’efficienza che l’efficacia dell’azienda.

 

PROFESSIONALITA'

Servizi di elevata professionalità e concreto valore aggiunto,  personalizzati  e strutturati in base alle esigenze di imprese di qualsiasi dimensione e settore.

 

AUDITOR

I nostri auditor sono esperti del settore con esperienza nella conduzione di audit.
Gran parte dei nostri auditor sono certificati ISO/GMP da AICQ-SICEV (riconosciuti ACCREDIA).
I nostri professionisti si occupano di verificare la conformità dell’azienda a leggi e normative di settore; di testare la sicurezza e la funzionalità delle informazioni e dei sistemi informatici; suggeriscono cambiamenti nell’organizzazione e nell’utilizzo delle risorse al fine di adeguarle agli obiettivi prefissati dall’azienda, facilitando il miglioramento continuo e l’innovazione ed assicurando che l’impegno e le risorse siano indirizzate in maniera appropriata e proporzionata.

 

ESPERIENZA

Abbiamo all’attivo più di 500 verifiche effettuate in Italia,  in USA e nei paesi emergenti quali India e Cina, che consolidano giorno per giorno la nostra esperienza.

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PIANIFICAZIONE

La pianificazione dell’attività è svolta in accordo con le esigenze organizzative del cliente in modo da evitare inefficienze e massimizzare i benefici.
In funzione dell’obiettivo dell’audit definiamo insieme al cliente l’audit plan contente l’agenda, i criteri e l’ estensione dell’audit. 
Stipuliamo un Quality Agreement dove sono definiti tutti gli aspetti e le responsabilità di entrambe le parti.

 

RISERVATEZZA E CONFLITTO D’INTERESSE

Garantiamo la massima riservatezza ed indipendenza nello svolgimento dell’incarico.
Non accettiamo incarichi nel caso in cui ci siano dei conflitti di interesse.

 

AUDIT REPORT

Audit report in inglese o in italiano in cui si riportano i dettagli del audit, con i rilievi e con le relative evidenze.
In particolare, nel rapporto vengono descritti in modo accurato il Sistema di Qualità, il processo di produzione, e tutte le aree visitate.
Viene inoltre descritto un elenco delle azioni correttive e si definisce un piano di follow-up al fine di ottenere l’esecuzione delle attività pianificate nei tempi stabiliti.

 

AUDIT CONDIVISI

Ai nostri Clienti proponiamo di condurre audit in modo condiviso così  da ottimizzare i costi.
Si tratta di condurre l’audit ad un sito per conto di più aziende tenendo però presente le esigenze di ogni cliente e con l’emissione di un rapporto di audit personalizzato.
Anche in questa circostanza garantiamo la riservatezza delle aziende che commissionano l’audit.

 

Diventa auditor GMP/ISO

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Ogni anno proponiamo un corso riconosciuto da AICQ-SICEV, Ente di Certificazione accreditato ACCREDIA, utile per ottenere la certificazione come Auditor e/o Lead Auditor ISO 9001:2015 e GMP. 

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione.

Il corso completo (MOD1 e MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP.

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