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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Recall farmaceutico: dal protocollo alla corretta gestione
Workshop

Data: 14 dicembre 2017 (09.00-16.00)

Costo: € 650,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr. Leonardo Gabrieli
Dr. Luca De Toro, STM Group
 

A chi si rivolge

Questo corso è stato progettato per tutto il personale coinvolto in attività di gestione di reclami e richiami presso la propria azienda e tutte le persone responsabili come la Qualified Person e i “decision maker” che vogliano migliorare il processo esistente.

Programma

Il problema del richiamo di prodotti dal mercato impatta ogni anno moltissime aziende farmaceutiche mettendo a rischio le vendite e soprattutto la fiducia del cliente.
Sia FDA che EMA richiedono valutazioni periodiche dell'efficacia dei processi di richiamo che dovrebbero essere implementati per consentire di richiamare dal mercato tempestivamente ed efficacemente prodotti conosciuti o sospetti di essere adulterati.

Nel workshop si avrà l’occasione di approfondire tutti gli aspetti indispensabili e pertinenti per organizzare e migliorare in modo efficiente il sistema di gestione dei ritiri dal mercato per soddisfare i requisiti GMP attuali e per minimizzare l’impatto sul business quotidiano.

Obiettivi:

  • Confrontarsi con i relatori e i partecipanti sulle best practice da adottare
  • Mettere in luce gli step dei processo di richiamo che necessitano di essere ottimizzati
  • Riflettere sugli errori più comuni che si possono commettere in fase di Mock Recall

 

Principali argomenti in agenda:

  • Norme di riferimento e il nuovo EU GMP cap.8
  • Classificazione di un Recall
  • Le attese delle autorità EU e US
  • Costruire un efficace protocollo di MOCK RECALL:
    - le strategie di recall e la classificazione
    - la scelta del team e la suddivisione delle responsabilità
    - gli step e le procedure indispensabili al processo
    - la gestione del tempo
    - la documentazione GMP
  • Problematiche ed errori più comuni da evitare
  • I distributori:
    - il loro ruolo
    - la reverse logistic
 
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