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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Il QC Manager: ruolo e responsabilità
Seminario

Data: 13 Dicembre 2017 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

 
Dr. Umberto Fronterre, Zambon SA

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato per coloro che già ricoprono il ruolo di QC manager o che aspirano a ricoprirlo: responsabili di laboratorio, supervisori di lab, responsabili strumenti e tutti coloro che lavorando nel QC sono responsabili di mantenere una adeguata GMP compliance.

Programma

QS ha progettato il corso per approfondire e discutere l’importante ruolo e le numerose responsabilità che sono affidate al responsabile del Laboratorio CQ di un’azienda farmaceutica o produttrice di API. Questa figura, come il QA, ha necessità di un continuo aggiornamento e, oltre a nozioni tecniche imprescindibili per garantire la qualità delle analisi, anche di un bagaglio di nozioni manageriali utili per ottimizzare le attività analitiche e non del laboratorio.

Nella giornata, il docente approfondirà i requisiti normativi GMP propri del Lab CQ dove si sono rilevate maggiori osservazioni da parte delle autorità o dove è richiesto un maggior sforzo di adeguamento suggerendo raccomandazioni pratiche per riuscire ad ottimizzare processi e documentazione del Lab CQ.
Non mancherà un accenno al Lean Lab, di cui il docente è esperto, quale tecnica per consentire una efficace “razionalizzazione” di spazi e attività del Lab QC.

 

Obiettivi:

  • Aggiornarsi sui requisiti GMP che riguardano le attività e la documentazione del Lab CQ
  • Fare chiarezza sulle maggiori responsabilità che spettano al Responsabile QC
  • Comprendere come riuscire ad ottimizzare le attività del Lab CQ attraverso la tecnica di Lean Lab

 

Principali argomenti in agenda

  • Quadro normativo e ruolo del QC Mgr nel Sist. di Qualità farmaceutico:
    - dove nell’organigramma
    - rapporti con altre funzioni aziendali: QA, R&D, Regulatory Affairs, Servizi calibrazione e misure
    - responsabilità nel team QC: analisti, supervisori, resp lab,
  • Responsabilità di rilascio
  • La documentazione GMP di laboratorio:
    - SOP
    - ruolo del LIMS
    - elaborare dati per PQR
  • Qualifica degli strumenti (rapida overview)
  • Gestire CAPA e change in modo corretto ed efficace
  • Gestire OOS/OOT
  • I punti critici delle stabilità
  • Cenni al Laboratory Data Integrity: a cosa non si può rinunciare
  • Come si può ottimizzare la gestione del lab CQ?
    - implementare il QbD nello sviluppo dei metodi analitici
    - raccomandazioni per gestire al meglio reagenti, standard e campioni
    - cenni al Lean LAB (approcci lean verso il team /verso l’azienda)
    - terziarizzare le analisi
  • Cosa si può delegare?
Iscrizioni online_bottone.jpg

 

Elenco dei files allegati


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