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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Medical Device: Post-market Clinical Surveillance alla luce del Nuovo Regolamento
Seminari

Data: 14 Dicembre 2017 (09.00-17.30)

Costo: € 550,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza, PGG Scientific

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della gestione delle attività pre e post market delle organizzazioni che producono dispositivi medici che vogliano aggiornare le proprie conoscenze alla luce del nuovo Regolamento

 

Programma

La sorveglianza post-commercializzazione, costituita principalmente dal follow-up clinico, dalla gestione dei reclami e della vigilanza, ha un impatto su tutti gli aspetti della gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici e la necessaria attenta raccolta dei dati è un requisito regolatorio indispensabile ad ogni processo di sorveglianza post-commercializzazione per tutti i prodotti del fabbricante

Il corso illustrerà ai partecipanti come sviluppare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione e le migliori modalità per raccogliere le corrette informazioni post-commercializzazione così da garantire una continua conformità con il Regolamento e identificare i bisogni dei consumatori stimolando uno sviluppo continuo del prodotto.

Obiettivi:

  • Crea procedure che soddisfino la raccolta proattiva e reattiva di informazioni
  • Implementa un efficace e mirato post-market clinical follow-up utilizzando vari strumenti e tecniche
  • Comprendi quando un reclamo ha la necessità di essere riportato come incidente/ incidente grave
  • Procedere alla nuova gestione degli incidenti gravi e di come si inseriscono nella documentazione clinica

 

Principali argomenti della giornata:

  • Le novità introdotte dal nuovo Regolamento con impatto sul processo di sorveglianza post-marketing
  • Gli obiettivi e la terminologia
  • Requisiti e strategie per la sorveglianza post-marketing:
    - differenza tra sorveglianza e gestione dei reclami
    - quando un reclamo diventa un incidente / incidente grave
  • Incidente / incidente grave e report di sorveglianza:
    - normative e requisiti EU
    - definizione di incidente / incidente grave
    - tempistiche di notifica
  • Tracciabilità dell’ incidente / incidente grave
  • Cosa monitorare e con che frequenza

 

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