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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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16 maggio 2018

 Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

17 maggio 2018

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

23 maggio 2018

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

24 maggio 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO-GMP e ISO-MD
MODULO 1 (comune ad entrambi i percorsi)
Corso qualificato AICQ-SICEV

Data: 17-18 ottobre 2018 (09:00-18:00)

Costo: MOD 1: € 1500,00 + IVA - MOD 1+2: € 2400,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza, PGG Scientific
Dr. Claudio Gambero, Quality Systems srl

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. 
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 + MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP e/o MD

 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2012, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II e/o ISO 13485
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.
ATTENZIONE

- La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
- Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell'iscrizione. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di una penale di € 200,00.
- Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

 

QUALIFICATO

aicq-sicev Icona

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULAREper consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa alle GMP (Modulo 2-GMP) o ISO 13485 (Modulo 2-MD).

Nel MODULO 1 (comune ai due percorsii partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione delle norme ISO (ISO 9001:2015, ISO 19011:2012, ISO 17021:2015) per la preparazione e conduzione di audit.  Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di AUDIT al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale.

La partecipazione allo specifico MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP o ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

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AGENDA_MODULO 1 

Prima Giornata:

  • Percorso di certificazione  Auditor AICQ-SICEV
  • Introduzione alle norme
  • ISO 19011:2012, ISO 9001:2015, ISO 17021:2015 e 17021-3, EU GMP parte I e II e ISO 13485: il sistema di gestione della qualità
  • Punti di in comune e principali differenze tra le norme
  • Il processo di audit: concetti generali e terminologia
  • Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità (per processi, verticale, casuale, orizzontale)
  • Le fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit
  • Il piano di campionamento per l’audit
  • Esercitazione 1: preparare un modello di piano di audit
  • Competenze e conoscenze specifiche degli Auditor
  • Il programma di audit
  • Esercitazione 2 : stesura di un check list per il programma di audit

Seconda Giornata:

  • Condurre l’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura
  • Esercitazione 1: role play – condurre la riunione di apertura
  • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit
  • Esercitazione 2: role play – come condurre l’intervista
  • Condurre un audit al sistema di qualità
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
  • Raccomandazioni: dove e cosa osservare, la Non Conformità più comuni
  • Esercitazione 3: valutazione e scrittura Non Conformità in diversi scenari
  • Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni
  • Raccomandazioni per la sua redazione
  • Esercitazione 4: preparare un  “template” per il rapporto di audit
  • Test finale di valutazione delle conoscenze delle norme: test circa 30 domande risposta multipla su ISO 9001.
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