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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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7-8 febbraio 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

28 febbraio 2018

Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

28 febbraio 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

1 marzo 2018

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

ICH Q3D: come raggiungere la compliance
Seminario

Data: 28 febbraio 2018 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dott. Daniele Carraro - Quality Systems srl

A chi si rivolge

L’incontro è pensato per tecnici, responsabili e supervisori dei Laboratori controllo qualità, al personale e ai responsabili della Quality Assurance oltre che al personale della Ricerca e Sviluppo che abbiano la necessità di confrontarsi sul tema.

Programma

Quality Systems organizza una giornata per dare ai partecipanti la possibilità di confrontarsi sulle modalità operative in atto per essere conformi alla Linea Guida ormai entrata in vigore a tutti gli effetti.
Il docente darà un quadro chiaro delle aspettative delle Autorità e accompagnerà i partecipanti nello sviluppo di un risk assessment sostenibile.
Le presentazioni saranno arricchite da numerosi esempi applicativi utili sia per produttori di farmaci sia per produttori di API.

 Obiettivi:

  • Confrontarsi sulle modalità di sviluppo di un risk assessment sostenibile e aderente alle aspettative  
  • Comprendere quali elementi considerare nella valutazione delle impurezze elementali

 

Principali argomenti in agenda:

  • Contesto normativo: cosa è cambiato e come  
    -  ICHQ3D, EP, USP, CEP
  • Spirito della guideline
    -  Applicazione del Safety Assessment
    -  Classificazione delle impurezze elementali
    -  Risk assessment: quali elementi considerare
    -  Fonti potenziali di impurezze elementali
    - Controllo delle impurezze
  • Aspetti analitici: confrontarsi con le nuove aspettative regolatorie
  • Sviluppare un risk assessment sostenibile
    - esempi di template
    - case studi significativi per produttori di Drug Product e produttori di API
  • Discussione delle problematiche dei partecipanti
 
 
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