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4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

17 ottobre 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

23 ottobre 2018

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

25 ottobre 2018

 Milano, 09:00-16:30
WORKSHOP

Usabilità dei MD: il nuovo standard internazionale
Seminario

Data: 1 semestre 2019

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all'interno di aziende MD affrontano il tema della conformità di prodotto, dalla fase di progettazione alla sua commercializzazione:  progettisti di prodotto e processo, addetti alla qualità e alla certificazione del prodotto, ai servizi Regolatori, consulenti.

Programma

Con “usability” si intende la capacità di un uomo di interagire in modo semplice e relativamente senza errore con un sistema, un prodotto o una procedura. E’ quindi chiaro il nesso tra usabilità di un MD e la sua sicurezza.
La norma IEC 62366:2015 di recente pubblicazione, dettaglia le fasi del processo che un produttore è tenuto a seguire per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l’usabilità del suo prodotto.

Il corso, prendendo in esame le diverse fasi del processo (9 stage), si pone l’obiettivo di illustrare i nuovi requisiti ponendo l’accento sui concetti indispensabili che si richiede siano sviluppati per accrescere la compliance del prodotto e ridurre i rischi di utilizzo.

La docente saprà dare alla giornata un taglio estremamente pratico, basato sull’unione di nozioni teoriche e approfondimenti con casi pratici, derivati dalla sua esperienza.

OBIETTIVI:

  • Individuare i concetti base per sviluppare i propri prodotti riducendo i rischi connessi all’usabilità
  • Apprendere come gestire il rischio legato agli aspetti di sicurezza delle interfacce con l’utente dei dispositivi medici.
  • Fornire, attraverso un approccio concreto, gli elementi chiave per la comprensione delle modalità di creazione della documentazione di Usabilità dei MD

 

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • Nuova ISO/IEC 62366:2015
  • Analisi degli errori di utilizzo e gestione del rischio
  • Processo di gestione della Usability
  • Verifiche e validazione
  • L’usabilità e gli utilizzatori previsti
  • Documentazione essenziale di accompagnamento
  • Check list dei punti chiave della documentazione Usability per la verifica di conformità
 
 


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