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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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13 giugno 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

13 giugno 2018

Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 giugno 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

20 giugno 2018

 Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

Usabilità dei MD: il nuovo standard internazionale
Seminario

Data: 2 semestre 2018

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all'interno di aziende MD affrontano il tema della conformità di prodotto, dalla fase di progettazione alla sua commercializzazione:  progettisti di prodotto e processo, addetti alla qualità e alla certificazione del prodotto, ai servizi Regolatori, consulenti.

Programma

Con “usability” si intende la capacità di un uomo di interagire in modo semplice e relativamente senza errore con un sistema, un prodotto o una procedura. E’ quindi chiaro il nesso tra usabilità di un MD e la sua sicurezza.
La norma IEC 62366:2015 di recente pubblicazione, dettaglia le fasi del processo che un produttore è tenuto a seguire per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l’usabilità del suo prodotto.

Il corso, prendendo in esame le diverse fasi del processo (9 stage), si pone l’obiettivo di illustrare i nuovi requisiti ponendo l’accento sui concetti indispensabili che si richiede siano sviluppati per accrescere la compliance del prodotto e ridurre i rischi di utilizzo.

La docente saprà dare alla giornata un taglio estremamente pratico, basato sull’unione di nozioni teoriche e approfondimenti con casi pratici, derivati dalla sua esperienza.

OBIETTIVI:

  • Individuare i concetti base per sviluppare i propri prodotti riducendo i rischi connessi all’usabilità
  • Apprendere come gestire il rischio legato agli aspetti di sicurezza delle interfacce con l’utente dei dispositivi medici.
  • Fornire, attraverso un approccio concreto, gli elementi chiave per la comprensione delle modalità di creazione della documentazione di Usabilità dei MD

 

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • Nuova ISO/IEC 62366:2015
  • Analisi degli errori di utilizzo e gestione del rischio
  • Processo di gestione della Usability
  • Verifiche e validazione
  • L’usabilità e gli utilizzatori previsti
  • Documentazione essenziale di accompagnamento
  • Check list dei punti chiave della documentazione Usability per la verifica di conformità
 
 
 
NOVITA' NELLA CANCELLATION POLICY
Si comunica che la cancellation policy è stata modificata a partire dal 23/02/18.  
Non è possibile annullare la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell'evento. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di € 200,00 a copertura delle spese amministrative. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell'iscritto con altro nominativo. 

Quality Systems, per circostanze da lei non dipendenti, si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede dell’evento. L’azienda si riserva inoltre il diritto di annullare  o riprogrammare l’evento in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicandolo via e-mail entro 4 giorni lavorativi antecedenti la data del corso.

In caso di annullamento, unico obbligo di QS Srl sarà quello di rimborsare le quotri di iscrizione già versate.

 


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