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EVENTI QS

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27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

QC PHARMA DAY 2018_Agenda.jpg
 
SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

MD_Medical Device Single Audit Program: la certificazione unica per il settore MD
Seminario

Data: 1 semestre 2019

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Sabrina Rotolo_ QConsult

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a Dir. Generale, Quality & Regulatory Affairs Manager,  Quality & Regulatory Affairs Specialist,   Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Quality Assurance che operano in aziende che commercializzano prodotti medicali nei territori che partecipano al MSSAP o che vogliono espandere il proprio\ mercato nelle giurisdizioni partecipanti al programma.

Programma

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)è un’iniziativa internazionale promossa dalle Autorità Regolatorie per implementare un programma in cui L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti (Australia, Giappone, Canada, Stati Uniti e Brasile) facilitando quindi l’accesso per le imprese a tali mercati.
A fine 2016 il MDSAP ha completato il programma pilota, della durata di tre anni e da inizio 2017 è entrato nella sua fase operativa.

Il corso consentirà ai partecipanti di familiarizzare con il programma MDSAP ed di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti del modello di audit MSDAP per i territori di competenza dove i propri prodotti sono commercializzati.
Non si mancherà di parlare delle modalità di conduzione e di follow-up delle verifiche ispettive ed approfondire le differenze rispetto alle verifiche ispettive svolte secondo la marcatura CE e la ISO 13485

OBIETTIVI

  • Comprendere i requisiti del programma MDSAP Medical Device Single Audit  Program
  • Valuta il tuo modello di auditing e suggerire possibili miglioramenti
  • Comprendere le possibilità di integrazione del programma MDSAP con i requisiti regulatory Europei
  • Comprendere la correlazione del programma MDSAP con la norma ISO 13485

 

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • Origine del programma MDSAP
  • MDSAP:
    - Obiettivi,  
    - I paesi e le Autorità coinvolte,
    - I potenziali benefici
  • Requisiti del programma MDSAP
    - Struttura
    - Utilizzo e valenza del certificato MDSAP
  • Correlazione del programma MDSAP con la ISO13485
  • Modalità di conduzione dell’audit e dei suo follow-up
  • Come implementare il programma MDSAP
  • Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
 


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