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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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13 giugno 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

13 giugno 2018

Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 giugno 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

20 giugno 2018

 Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

Sicurezza biologica dei MD: biocompatibilità e gestione TSE/BSE
Seminario

Data: 20 giugno 2018 (09:00-17:30)

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Sabrina Rotolo_ QConsult

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a quanti operano in aziende del settore Dispositivi Medici e Diagnostici nei reparti di R&D, Produzione, Regulatory Affairs, Quality Assurance.

Programma

Da anni ormai il mercato dei Dispositivi Medici è uno dei più dinamici e attivi, con numerosissimi prodotti progettati o immessi sul mercato ogni giorno.  Ma l’innovazione tecnologica e scientifica è stata spesso frenata dalla difficoltà di dimostrare la sicurezza dei nuovi prodotti. Con la pubblicazione nel 2012 del regolamento EU 722/2012 e nel 2013 della “Guidance for Industry” dell’FDA, si sono riaccesi i riflettori sulla valutazione della sicurezza biologica dei MD e sulla conseguente necessità di gestire i rischi legati a TSE e BSE e incrementare la conoscenza dei processi produttivi.

In attesa che la nuova ISO 10993-1:2017 sia disponibile (ora è disponibile solo il draft ISO/DIS 10993-1), l’incontro illustrerà in modo approfondito il concetto di biocompatibilità dei MD.
Attraverso l’utilizzo degli strumenti dell’analisi del rischio, la docente illustrerà le modalità di scelta dei metodi analitici che dipendono strettamente dalla composizione chimica dei materiali, dalle condizioni, dal grado, dalla frequenza e dalla durata dell’esposizione del MD ai tessuti biologici del paziente.

Una giornata per condividere il quadro dei riferimenti regolatori e chiarire anche con esempi concreti l’impatto che la garanzia di stabilità biologica può avere a livello di progettazione e produzione dei nuovi Dispositivi Medici.

OBIETTIVI

  • Sviluppare o accrescere le conoscenze necessarie per gestire efficacemente i rischi legati a TSE e BSE.
  • Approfondire il concetto di biocompatibilità dei MD e fare chiarezza sulla scelta dei metodi analitici più efficaci.
  • Condividere i riferimenti regolatori e chiarire l’impatto che la garanzia di stabilità biologica può avere a livello di progettazione e produzione dei MD.

 

PRINCIPALI ARGOMENTI DELLA GIORNATA:

  • Identificazione dei riferimenti regolatori
  • L' approccio risk- based alla valutazione dei rischi biologici
  • La valutazione dei dati storici/ bibliografici
  • La pianificazione dei test
  • I più comuni test in vitro
  • I più comuni test in vivo
  • Il modello animale come metodo di raccolta di dati pre-clinici 
  • Sicurezza biologica da virus e batteri: la sterilizzazione come ultimo passo di un processo più complesso
  • Sicurezza biologica da prione: approvvigionamento o inattivazione
 
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NOVITA' NELLA CANCELLATION POLICY
Si comunica che la cancellation policy è stata modificata a partire dal 23/02/18.  
Non è possibile annullare la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell'evento. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di € 200,00 a copertura delle spese amministrative. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell'iscritto con altro nominativo. 

Quality Systems, per circostanze da lei non dipendenti, si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede dell’evento. L’azienda si riserva inoltre il diritto di annullare  o riprogrammare l’evento in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicandolo via e-mail entro 4 giorni lavorativi antecedenti la data del corso.

In caso di annullamento, unico obbligo di QS Srl sarà quello di rimborsare le quotri di iscrizione già versate.

 

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