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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

QC PHARMA DAY 2018_Agenda.jpg
 
SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Eccipienti: dall'importazione alla qualifica
Seminario

Data: 1 semestre 2019

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Simona Patruno - Alfasigma Spa
Dr. Fabio Stratta - Giusto Faravelli Spa

A chi si rivolge

L'incontro è progettato per quanti in aziende  produttrici di farmaci finiti, si occupano di approvvigionamento, gestione e qualifica dei fornitori di eccipienti: personale e responsabili di QA, QC.
Allo stesso tempo il corso sarà utile a quanti, nella produzione di eccipienti sono impegnati nell’Assicurazione della Qualità e del Controllo Qualità per comprendere quali sono le esigenze delle aziende farma nei confronti dei loro prodotti.

Programma

A due anni dall’entrata in vigore della Linea Guida EU 2015/C 95/02 che impone agli utilizzatori di eccipienti di valutare il sist. di qualità dai fornitori, QS propone una giornata ricca di esempi e spunti di discussione per confrontarsi sull’implementazione della norma e l’applicazione dell’analisi del rischio per definire un livello “appropriato” delle GMP da applicare alla produzione degli stessi.
La giornata coprirà l’argomento eccipienti a 360° prendendo in esame gli aspetti critici di approvvigionamento e scelta del fornitore fino a definire il processo di qualifica dei supplier.
Saranno approfondite, con esempi  tratti dalle realtà lavorative dei docenti, le best practice per implementare una adeguata valutazione del rischio/gestione del rischio associato al produttore e/o all’eccipiente oltre che per definire la priorità de eventuali audit.

Un’occasione di incontro e scambio in cui apprendere e confrontare le Best Practice aziendali di partecipanti e docenti.

OBIETTIVI:

  • Confrontarsi, a due anni dall’entrata in vigore, sull’applicazione a regime della Linea Giuda EU
  • Confrontarsi sull’implementazione delle richieste normative nel proprio Sistema di Qualità.

 

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • Le differenze a livello distributivo e di importazione tra API/API atipici/eccipienti/intermedi di sintesi
  • Difficoltà e normative per l’importazione di eccipienti
  • Linea guida IPEC relativa alle GDP per eccipienti
  • Il Sistema Qualità del distributore di API ed eccipienti 
  • La difficile regolamentazione degli eccipienti
  • Le funzioni coinvolte nella scelta dei Supplier e le responsabilità
  • Processo di qualifica dei Supplier di eccipienti
  • Risk Assessment sugli eccipienti:
    - rischio associato al produttore
    - rischio associato all’eccipiente
    - esempio di risk assessment su eccipienti
  • Audit ai fornitori e Supplier Quality Agreement
  • Come applicare il Risk Management per definire le priorità di audit
  • (Il monitoraggio delle prestazioni dei Supplier qualificati)
 
 
 
NOVITA' NELLA CANCELLATION POLICY
Si comunica che la cancellation policy è stata modificata a partire dal 23/02/18.  
Non è possibile annullare la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell'evento. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di € 200,00 a copertura delle spese amministrative. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell'iscritto con altro nominativo. 

Quality Systems, per circostanze da lei non dipendenti, si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede dell’evento. L’azienda si riserva inoltre il diritto di annullare  o riprogrammare l’evento in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicandolo via e-mail entro 4 giorni lavorativi antecedenti la data del corso.

In caso di annullamento, unico obbligo di QS Srl sarà quello di rimborsare le quotri di iscrizione già versate.

 


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