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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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7-8 febbraio 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

28 febbraio 2018

Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

28 febbraio 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

1 marzo 2018

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Qualità in Farmacovigilanza per QA
Seminario

Data: 11 Aprile 2018 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Roma, c/o struttura d'eccellenza in zona stazione

Relatori

 

A chi si rivolge

Il corso è dedicato al personale di QA che voglia introdursi e/o approfondire le attività basilari per garantire la Qualità in farmacovigilanza: operatori e responsabili di quality assistance, QPPV, operatori e responsabili di farmacovigilanza, Assistenti e Auditor in Farmacovigilanza.

Programma

La farmacovigilanza rappresenta un punto chiave dell’intero sistema farmaceutico a livello globale e  consente ad aziende e titolari di autorizzazione alla commercializzazione di valutare tutte le reazioni avverse ai propri prodotti e mettere in atto interventi correttivi o di limitazione del rischio per assicurare la salute dei pazienti.

In quest’ottica, Quality Systems organizza un corso utile per acquisire e/o approfondire  le competenze sulla normativa vigente (GVP aggiornate a fine 2017) e per poter essere di supporto ai colleghi di PhV nel monitoraggio dei requisiti regolatori.
Si cercherà di dare risposta ai dubbi più frequenti e alle problematiche aziendali più diffuse, grazie a momenti di discussione e confronto.

 

OBIETTIVI

  • Ottimizzare il sistema di qualità in farmacovigilanza ed avere gli strumenti per assicurarne la compliance con le GVP
  • Comprendere la responsabilità, assegnate dalle normative vigenti ad ogni funzione aziendale coinvolta nella farmacovigilanza

 

PRINCIPALI ARGOMENTI DELLA GIORNATA:

  • Principali leggi comunitarie ed italiane
  • Regolamento 520/2015
  • Direttiva 84/2010
  • Concetti di Qualità e principi ISO
  • Good Pharmacovigilance Practices:
    - GVP Mod I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
    - GVP Mod II Pharmacovigilance  systems Master File
    - GVP Mod III Pharmacovigilance Inspections
    - GVP Mov IV Audits
  • Cenni su altri moduli GVP
  • Domande e risposte
  • Questionario
 
Iscrizioni online_bottone.jpg

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