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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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13 giugno 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

13 giugno 2018

Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 giugno 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

20 giugno 2018

 Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

Corso per La PERSONA RESPONSABILE del settore Medical Device secondo il Regolamento UE 745/2017
In fase di qualificazione c/o AICQ/SICEV

Data: 10 -11 e12 luglio 2018
(9:00-18:00)

Costo: 2000€+ IVA

Sede del corso: Milano, Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza
Ing. Carlo Miglietta 
Avv. Silvia Stefanelli

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e del regolatorio che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei Dispositivi Medici e nei Sistemi di Gestione della Qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “Responsabili della conformità normativa”.
Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Programma

Una delle novità introdotte nell'ambito normativo europeo dei Medical Device dal Nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla "Qualified Person" delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di Dispositivi Medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione verso il Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabiledella conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta QS propone questo percorso formativo in fase di qualificazione da parte di organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione  qualità die MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.
Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio  fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità.
Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR.

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV (in fase di attivazione).

La certificazione di Persona Responsabile secondo il Regolamento UE715/2017 non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza


Obiettivi del corso:

  • Comprendere le peculiari responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento
  • Conoscere i requisiti regolatori per questa figura professionale secondo Reg 2017/745 e Reg 2017/746 e come questa figura possa essere inserita all’ interno di un sistema di gestione per la qualità in una azienda biomedicale
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato, che soddisfano i requisiti delle normative.
  • Avere conoscenza e comprensione di come funzionano le segnalazioni di incidenti e incidenti.
Prerequisiti per la partecipazione Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici.Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485 

 

Il corso è in fase di qualificazione presso AICQ/SICEV

 

PROGRAMMA DEL CORSO

1 giorno

  •  Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
    -       requisiti essenziali
    -       regole di classificazione
    -       metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • Regolamento 2017/745 e 2017/746
    -       Principali novità rispetto alla legislazione precedente
    -       requisiti essenziali
    -       regole di classificazione
    -       metodi di marcatura CE delle diverse classi
    -       obblighi degli operatori economici
    -       sistemi di tracciabilità
    -       Eudamed
    -       Relazioni con le legislazioni internazionali 

2 giorno

  • I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
    -       Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
    -       Procedure di progettazione
    -       Procedure di produzione
    -       Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in
            commercio
    -       Tracciabilità nel ciclo di vita
  • Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
    -       Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
             -  requisiti essenziali
             - gestione del rischio
             - gestione dei dati clinici
             - attività post-commercializzazione
    -       Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
3 giorno
  • Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
    -       Registrazioni, UDI ed Eudamed
    -       Procedure Post- vendita
    -       Gestione degli incidenti
    -       Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario,
         importatore, distributore)

  • Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
    -       Gestione delle indagini cliniche pre-market
    -       Gestione delle indagini cliniche post-market
    -       Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di
            riferimento
  • Deontologia, responsabilità professionale ed etica
    -       tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
    -       rispetto dei diritti del malato
    -       relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

  • ESAME di valutazione dell’apprendimento (1,5h)
 
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NOVITA' NELLA CANCELLATION POLICY
Si comunica che la cancellation policy è stata modificata a partire dal 23/02/18.  
Non è possibile annullare la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell'evento. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di € 200,00 a copertura delle spese amministrative. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell'iscritto con altro nominativo. 

Quality Systems, per circostanze da lei non dipendenti, si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede dell’evento. L’azienda si riserva inoltre il diritto di annullare  o riprogrammare l’evento in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicandolo via e-mail entro 4 giorni lavorativi antecedenti la data del corso.

In caso di annullamento, unico obbligo di QS Srl sarà quello di rimborsare le quotri di iscrizione già versate.

 

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