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27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

MD_Applicare il Nuovo Regolamento e le linee guida correlate

Data: 24 ottobre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza_USE-ME-D srl

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a responsabili QA, responsabili degli Affari Regolatori, personale e responsabili di R&D e produzione e a tutto il personale coinvolto nella vigilanza, nel marketing e nelle vendite di aziende di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici.

Programma

Dopo 4 anni di lavoro a maggio 2016 l'UE ha concordato nuove norme sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nato per migliorare la sicurezza dei prodotti, il nuovo regolamento sui dispositivi medici introduce importanti cambiamenti a cui i produttori di MD dovranno far fronte.

L’incontro ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti gli elementi necessari per comprendere concretamente quali saranno le principali conseguenze della nuova legislazione in termini di maggior rigore per l’immissione dei dispositivi sul mercato e di sorveglianza dei prodotti una volta commercializzati.
Si avrà inotlre l'occaisone pe rvisionare le nuove linee guida pubblicate a marzo 2018 relative alla identificaizone univoca e nuova nomenclatura dei MD.

Obiettivi:

  • Delineare le fasi del processo di revisione e le principali novità introdotte
  • Comprendere gli effetti pratici e le conseguenze per le aziende.
  • Approfondire il ruolo della Persona Qualificata
  • Approfondire i requisiti di tracciabilità del prodotto

 

Principali argomenti della giornata:

  •  Il Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici
  • Cosa cambia con la sua entrata in vigore?
  • Obblighi e responsabilità: la persona qualificata
  • Tracciabilità:
    - nuova nomenclatura MD (guideline 03.2018)
    - identificazione UDI (guideline 03.2018)
    -  registrazione fabbricanti e dispositivi in Eudamed
  • Organismi Notificati:
    - potenziamento della supervisione,
    - valutazione della conformità e procedura di notifica,
    - monitoraggio e ispezioni a sorpresa,
    - prove a campione
  • Indagini cliniche:
    - nuovi requisiti,
    - registrazione delle indagini cliniche
  • Vigilanza e sorveglianza del mercato
  • Gli allegati
 
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