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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

QC PHARMA DAY 2018_Agenda.jpg
 
SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Condurre al meglio un audit agli IMP
Seminario

Data: 7 novembre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Piercarlo Bettini_Lofarma spa
Dr.ssa Francesca Menetti_Chiesi Farmaceutici spa

A chi si rivolge

Il corso è pensato per auditor chiamati a verificare la conformità del processo di produzione, confezionamento e distribuzione dei farmaci destinati alla sperimentazione clinica.
Il seminario si rivolge a tutti gli operatori di R&D, Quality Assurance e Logistica coinvolti nella produzione e nella gestione dei lotti IMP che vogliano confrontare la propria realtà con i requisiti necessari al superamento di un'ispezione. 

Programma

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2017/1569, la Commisisone Europea integra il regolamento EU GCP 536/2014 precisando i principi e le linee guida relativi alle GMP per la fabbricazione dei medicinali sperimentali e le modalità di ispezione (art. 3).

QS ha pensato questa giornata per fare il punto sulle linee guida per la conduzione di tutti gli aspetti operativi legati alla produzione e gestione ottimale degli IMP.

I docenti sapranno integrare la teoria con esempi e raccomandazioni che daranno l’idea delle richieste delle Autorità durante una visita ispettiva o di verifica.

Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di valutare criticamente la propria realtà verificando l’effettivo allineamento con le richieste normative o individuando le aree di miglioramento necessarie.

 

OBIETTIVO:

  • Far luce sul nuovo Regolamento 2017/1569
  • Comprendere gli aspetti operativi indispensabili per la corretta gestione degli IMP
  • Confrontarsi sulle criticità proprie della gestione dei farmaci sperimentali
Principali argomenti in agenda:
 
  • Le normative di riferimento
  • L'Annex 13
  • Le procedure di gestione GMP
  • Le peculiarità produttive
  • Il rilascio (two step release) e la distribuzione
  • La collaborazione tra le funzioni aziendali: medical, clinical supply, produzione, QA, regolatorio, contract manufacturer
  • I contenuti generali del Quality Agreement
  • La documentazione da esibire in ispezione
  • Il confezionamento degli IMP
  • Blinding: punti fondamentali e tecniche
  • I contro-campioni
 
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