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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Qualifica dei fornitori di materie prime e API
Seminario

Data: 7 novembre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Marta Carboniero_Quality Systems srl

A chi si rivolge

L'incontro è progettato per tutti coloro che hanno necessità di sviluppare, monitorare e migliorare il processo di gestione e il rapporto con i fornitori GMP di materie prime, API e servizi.

Anche Direttori di Stabilimento, QA e  Responsabili di Logistica troveranno la giornata interessante per ampliare le proprie competenze.

Programma

Riuscire ad avere una supply chain fidata che garantisca la fornitura di materiali e servizi nel rispetto di tempi e dei requisiti di qualità e quantità, è un obiettivo imprescindibile dal punto di vista regolatorio (EU GMP Cap 7) ed economico.

Quality Systems propone questo corso per approfondire le Best Practice e le metodologie utilizzate nella qualifica dei propri fornitori GMP e per evidenziare gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.
La docente prenderà in esame gli aspetti normativi e operativi legati al processo di qualifica dei fornitori e ai contratti di fornitura (Quality Agreement) di servizi.


L’incontro sarà utile per fare chiarezza sulla necessaria ed indispensabile suddivisione di responsabilità tra fornitore e cliente.

Obiettivi:

  • Condividere Best Practice indispensabili per la qualifica dei propri fornitori.
  • Familiarizzare con gli strumenti più idonei per il monitoraggio delle prestazioni.
  • Approfondire il ruolo del Quality Agreement

 

Principali argomenti della giornata:

  • Il processo di scelta e approvazione dei fornitori:
    - Le funzioni coinvolte e le responsabilità
  • Il piano per la qualifica e la documentazione GMP
  • Il Quality Agreement:
    - contenuti indispensabili per prodotti e servizi
    - suddividere le responsabilità
  • Il monitoraggio delle prestazioni dei fornitori qualificati
  • Audit ai fornitori
  • Audit diretto e indiretto (documentazione e check-list)
  • Applicare l'analisi del Rischio:
    - per definire temi e modalità di audit
    - su fornitori di eccipienti(cenni)
  • Gestire cambi, reclami
  • La valutazione dei fornitori:
    - gli elementi da verificare,
    - il gruppo di valutazione
    - migliorare le prestazioni dei fornitori
  • Analisi ridotte delle materie prime in accettazione
  • Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
 
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