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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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17 ottobre 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

23 ottobre 2018

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

25 ottobre 2018

 Milano, 09:00-16:30
WORKSHOP

30 Ottobre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

Le cGMP per il personale di Manutenzione e Ingegneria
Seminario

Data: 14 novembre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 +IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Gianluca Agazzi_Adeodata srl

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale dell'area ingegneria che si occupa di progettare, installare, validare nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione, alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del QA e QC.

Programma

La qualifica e la manutenzione giocano da sempre un ruolo fondamentale nella gestione efficace di una linea produttiva farmaceutica o API e delle apparecchiature ad essa collegate.

L’incontro sarà una sicura occasione per apprendere e confrontarsi sulle modalità di attuazione delle current GMP nell’ambito delle attività svolte dal personale di ingegneria e manutenzione.
I docenti illustreranno i requisiti normativi ed ingegneristici per progettare, acquisire, installare e  mantenere le linee di produzione che garantiscano le forniture di prodotti richieste dai piani di produzione.

I concetti esposti saranno arricchiti da esempi concreti e daranno spunti per ottimizzare i piani di manutenzione e/o qualifica già esistenti, per svilupparne di nuovi e per assicurare che eventuali fornitori ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e nei costi concordati.

Obiettivi:

  • Analizzare le modalità di attuazione delle “current” GMP
  • Ottimizzare i piani di manutenzione e qualifica sulla base del Risk Management
  • Confrontarsi sulle Best Practice per la gestione efficace di cambi e Non Conformità.
  • Capire come snellire la documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti

 

Principali argomenti della giornata:

  • I requisiti GMP per apparecchiature ed impianti
  • I principi della qualifica e della riqualifica
  • La manutenzione e cenni di la taratura
  • Gestire correttamente il Change Control e le Non Conformità nelle apparecchiature
  • La documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti
  • Esempi di Applicazione del Risk Management per definire prove e intervalli di riqualifica e/o manutenzione
  • Esempi di qualifica per le principali apparecchiature di produzione (da definire con relatore):
    -  Reattore/Agitatore
    - Impianto PW / WFI
    - Impianti Azoto e Vuoto
    - Mappatura termo-igrometrica ambienti / magazzini
    - Verifica classificazione ambientale / HVAC
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
 

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