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12 dicembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

13 dicembre 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

23 gennaio 2019

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

MD-Post market clinical surveillance alla luce del Nuovo Regolamento
Seminario

Data: 23 gennaio 2019 (09.00-17.30)

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Sabrina Rotolo_QConsult

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai Responsabili e ai membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della gestione delle attività pre e post market delle organizzazioni che producono dispositivi medici che vogliano aggiornare le proprie conoscenze alla luce del nuovo Regolamento.

Programma

La sorveglianza post-commercializzazione, costituita principalmente dal follow-up clinico, dalla gestione dei reclami e della vigilanza, ha un impatto su tutti gli aspetti della gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici. La raccolta dei dati è inoltre un requisito regolatorio indispensabile ad ogni processo di sorveglianza post-commercializzazione per tutti i prodotti MD.

Il corso illustrerà come sviluppare un adeguato piano di sorveglianza post-market e le  modalità più corrette per raccogliere le giuste informazioni post-commercializzazione così da garantire una continua conformità al Regolamento e identificare i bisogni dei consumatori stimolando uno sviluppo continuo del prodotto.

 

Obiettivi:

  • Creare procedure che soddisfino la raccolta proattiva e reattiva di informazioni
  • Implementare un efficace e mirato post-market clinical follow-up utilizzando vari strumenti e tecniche
  • Comprendere quando un reclamo ha la necessità di essere riportato come incidente/ incidente grave
  • Procedere alla nuova gestione degli incidenti gravi e di come si inseriscono nella documentazione clinica

 

Principali argomenti della giornata:

  • Le novità introdotte dal nuovo Regolamento con impatto sul processo di sorveglianza post-marketing
  • Gli obiettivi e la terminologia
  • Requisiti e strategie per la sorveglianza post-marketing:
    - differenza tra sorveglianza e gestione dei reclami
    - quando un reclamo diventa un incidente / incidente grave
  • incidente / incidente gravee report di sorveglianza:
    - normative e requisiti EU
    - definizione di incidente / incidente grave
    - tempistiche di notifica
  • Tracciabilità dell’ incidente / incidente grave
  • Cosa monitorare e con che frequenza
 
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