english   español
AGENDA GIORNATE GMP
> vedi tutti gli appuntamenti

EVENTI QS

calendario 2 sem 2018_agenda.jpg
 
SCARICA IL CALENDARIO

27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

QC PHARMA DAY 2018_Agenda.jpg
 
SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

MD_Come soddisfare ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 e 21CFR820
Seminario

Data: 5 dicembre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza_USE-ME-D srl

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici e desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate.

 

Programma

Lo scorso 1 marzo 2016 ISO ha pubblicato la nuova versione della ISO13485:2016 che definisce i requisiti essenziali di un Sist. di Gestione di Qualità per le aziende che operano nel settore MD.
Pur mantenendo la struttura attuale, la nuova ISO presenta numerose modifiche e nuovi requisiti che saranno analizzati nel dettaglio dalla docente.
Il corso introdurrà i partecipanti ai requisiti della nuova ISO 13485, mettendo al confronto la norma attuale con la sua passata edizione, la ISO 9001:2015 e le GMP per i MD del 21 CFR 820.

La docente saprà dare al corso un taglio decisamente pratico, ponendo l’attenzione ai requisiti necessari per costruire un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo alle norme ISO e ai requisiti 21CFR820, analizzando in modo puntuale e chiaro tutti gli eventuali punti di equivalenza e di differenza tra le norme.
Gli argomenti saranno arricchiti dai numerosi esempi applicativi e non mancheranno  raccomandazioni e utili approfondimenti.

Obiettivi:

  • Confrontare i requisiti di ISO 13485 rispetto a ISO 9001
  • Sviluppare un sistema di qualità integrato che ottimizzi i documenti e la gestione dei diversi step produttivi e di controllo.
  • Riconoscere i cambiamenti chiave di ISO 13485:2016 rispetto alle passate edizioni identificare l’impatto sull’organizzazione
 

Principali argomenti in agenda

  • Cosa c’è di nuovo nella ISO 13485-2016?
  • Confronto con le versioni antecedenti
  • Implicazioni per le aziende e il loro sistema di qualità
  • Approccio basato sul rischio
  • Gli Stakeholders
  • ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 differenze e similitudini
  • ISO 13485:2016 e 21CFR820 differenze e similitudini
  • Suggerimenti per una efficace integrazione tra i sistemi ISO e GMP:
    - checklist di correlazione tra i contenuti del manuale per la qualità,
    - DMR
    - gestione delle registrazioni di produzione,
    - gestione delle flow chart di processo

 

 

Iscrizioni online_bottone.jpg

 


Questo sito utilizza cookie per offrirti un servizio migliore. Continua a navigare se condividi questo utilizzo. Se desideri maggiori informazioni clicca su informativa estesa.

OK
Elenco dei siti realizzati da xPlants.it con XTRO CMS