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EVENTI QS

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10-11-12 luglio 2018

Milano, 09.00-18.00
SEMINARIO

27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Eudravigilance: nuove funzionalità e novità di reporting e analisi
Seminario

Data: 28 novembre 2018 (13.00-18.00)

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Lucilla Strano Rossi_Pharma Partner

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutte le funzioni aziendali di titolari AIC e sponsor di studi clinici, coinvolte nella gestione della banca dati europea Eudravigilance e più in generale a tutto il personale coinvolto nella gestione e notifica delle segnalazioni di reazione avversa e nell’analisi dei dati aggregati (signal detection),quindi personale di Farmacovigilanza, QPPV, personale del Quality Assurance per la Farmacovigilanza, inclusi gli Auditor.

Programma

Gestito dall’EMA per conto delle Agenzie regolatorie nazionali, EudraVigilance rappresenta uno strumento di monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali nell’UE e raccoglie i report delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'Unione Europea.

Il workshop ha l’obiettivo di preparare il personale interessato ai prossimi cambiamenti riguardo la notifica delle reazioni avverse in Europa, l’accesso da parte delle Autorità Competenti e dei titolari alle segnalazioni e l’obbligo dei titolari di monitorare i dati contenuti nella banca dati europea per l’analisi e la validazione dei segnali.

Obiettivi:

  • Preparare il personale interessato ai prossimi cambiamenti riguardo la notifica delle reazioni avverse in Europa
  • Conoscere e approfondire l'utilizzo di EudraVigilance
  • Confrontarsi con i colleghi e la docente sulle novità e le best practice

 

Principali argomenti in agenda:

  • Nuove funzionalità e cambiamenti in EVWEB
  • Nuovi formati per la notifica ad Eudravigilance (ICH E2B(R3) format)
  • Nuova EudraVigilance Access Policy
  • Download delle segnalazioni da Eudravigilance
  • Accesso ai dati della banca dati europea per l’analisi del segnale (EVDAS)
  • Aggiornamento della GVP Module VI (revision 2)
  • Aggiornamento della GVP Module IX (revision 1)
  • Piani di training per il personale di farmacovigilanza

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