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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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17 ottobre 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

23 ottobre 2018

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

25 ottobre 2018

 Milano, 09:00-16:30
WORKSHOP

30 Ottobre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

GMP News
Workshop con ECM FAD

Data: 25 ottobre 2018 (08.45-16.30)

Costo: € 650,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Claudio Gambero_Quality Systems srl
Dr.ssa Marta Carboniero_Quality Systems srl

A chi si rivolge

L'evento è dedicato alle Qualified Person e a tutti coloro che vogliano aggiornarsi e approfondire le ultime novità normative e tendenze del settore e confrontarsi con i colleghi: QA manager, QA , Responsabili di funzione....
 
 

Programma

Il settore lifescience sta vivendo da anni uno sviluppo continuo e ininterrotto.
La globalizzazione ha aperto nuove sfide e spesso si fatica a tenere il passo con le novità normative e le ultime tendenze.
 
Per questo motivo QS ha deciso di proporre un nuovissimo workshop interamente dedicato alle ultime novità del settore. 
Grazie alla grande esperienza dei docenti saranno approfonditi argomenti di interesse comune e l'impatto dei cambiamenti normativi sulle attività aziendali quotidiane.

Il workshop sarà inoltre occasione di confronto con i colleghi e i docenti.
Il pomeriggio sarà interamente dedicato ad esercitazioni pratiche e role play che permetteranno di sviluppare capacità decisionali e professionali indispensabili per QP e Responsabili di funzione.
  
Il corso dà diritto a circa 10 crediti ECM- FAD per tutte le professioni
LE ISCRIZIONI TERMINERANNO AL RAGGIUNGIMENTO DI 20 ISCRITTI.
 
Obiettivi
  • Aggiornarsi sulle ultime novità normative e le tendenze del settore, approfondendo il loro impatto sulle attività quotidiane;
  • Confrontarsi con i colleghi e i docenti sui problemi comuni per discutere soluzioni adeguate;
  • Migliorare e ottimizzare le attività aziendali attraverso esercitazioni pratiche condivise.
 
Programma
 
 
- Le principali novità EU-GMP 2016-2018:

- overview sui capitoli EU GMP sui capitoli EU GMP

- overview sugli annex EU GMP

- approfondimento Annex 1 e Annex 16

- Le principali novità normative 2016-2018:

- overview sulle novità

- Approfondimento Regol. Delegato EU 2016/161 – anticontraffazione farmaco

- Approfondimento Draft ICHQ12

- GxP Data Integrity guideline MHRA

- Focus AIFA ed EDA nelle ispezioni: aggiornamenti sul EU-US Mutual Recognition
 
- Esercitazioni simulazioni e role play a piccoli gruppi

- simulazione di recall

- esempio di cambio prior-approval e una notification

- progettazione di nuovo reparto sterile

 

 
 
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