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EVENTI QS

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27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Uso e convalida dei fogli Excel in ambito GMP
Workshop

Data: 14 novembre 2018
(09.00-16.00)

Costo: € 650 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alberto Mauri - Adeodata srl

A chi si rivolge

L'incontro è pensato per tutte le funzioni aziendali che utilizzano fogli EXCEL nelle attività quotidiane per gestire dati "GMP sensibili": responsabili e addetti del Controllo Qualità, della Quality Assurance, di Produzione, Manutenzione e Magazzino.

Programma

Microsoft EXCEL è uno strumento di indiscussa utilità e tra i più diffusi negli ambienti aziendali, anche farmaceutici. In tali ambienti regolati si ha tuttavia la necessità di dover garantire e mantenere, anche per i fogli Excel, la compliance ai requisiti normativi vigenti (EU GMP Annex 1 e 21CFR Parte 11).

QS propone un workshop per approfondire le aspettative delle Autorità nei confronti di questo strumento e per apprendere in modo rapido ed efficace le modalitùà di utilizzo corretto e “compliant”.
Il moderatore saprà illustrare con utili e pratici esempi, come ottimizzare la gestione e la convalida delle diverse tipologie di fogli (per calcoli, per elenchi, per scadenze,…) senza dimenticare di analizzare i requisiti minimi di sicurezza per dati e formule, indispensabili per la loro applicazione in ambito GMP.

Per meglio comprendere i concetti esposti, il relatore consiglia, per chi volesse, di portare il proprio PC.

 

Obiettivi:

  • Sfruttare le potenzialità dei fogli Excel garantendo sempre una elevata compliance alle normative EU e US (Annex 11 e part11)
  • Analizzare, attraverso esempi e “casi tipici”, i diversi gradi di convalida richiesti e le funzioni fondamentali dei fogli.
  • Condividere e discutere le maggiori problematiche riscontrate durante la convalida dei fogli elettronici e il mantenimento della stessa nel tempo.

 

Principali argomenti della giornata:

  • Applicazione dei fogli EXCEL  in GMP
  • Richiami ai requisiti regolatori GMP e Linee Guida
  • Funzioni fondamentali per il corretto utilizzo dei fogli Excel:
    - protezione fogli/file, password e accessi
    - impostare l’audit trail
  • Alcuni casi tipici:
    - foglio Excel “template” per calcoli
    - foglio Excel “database” per gestire elenchi
    -scadenziari QA
  • Identificare i requisiti di convalida minimi per le diverse tipologie di fogli
  • Il report di convalida: cosa non deve mancare
  • Spazio di discussione e scambio delle problematiche sollevate dai partecipanti
 
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