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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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21 novembre 2018

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

22 novembre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

28 novembre 2018

 Milano, 13:00-18:00
SEMINARIO

Stesura dei Quality Agreement di terzismo: aspetti legali e di GMP compliance
Seminario

Data: 13 dicembre 2018
(9.00 - 17.30)

Costo: 800€ + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Marta Carboniero - Quality Systems Srl
Avv. Prof. Fabio Ferraro - Studio Legale De Berti Jacchia Franchini Forlani (da confermare)

A chi si rivolge

Il corsi si rivolge a tutti coloro che all’interno di un’azienda farmaceutica o produttrice di API, sono interessati ad approfondire le conoscenze su contenuti, forma e implicazioni dei contratti per attività in conto terzi e dei Quality Agreement.

Programma

Nell’ottica del contenimento dei costi e dell’ottimizzazione della supply chain, sempre più aziende farmaceutiche si orientano verso l’esternalizzazione della produzione o di parte di essa siano attività di manufacturing, di controllo del prodotto o di attività di servizi.

La gestione corretta ed efficace dei contratti è indispensabile e deve tener conto di differenti aspetti: normativi, legali, assicurativi, organizzativi, strategici e tecnologici.

In tale contesto e in linea con gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP, il corso evidenzierà i requisiti legali irrinunciabili dei QA e fornirà ai partecipanti utili e concrete indicazioni sui contenuti GMP indispensabili per stipulare con serenità contratti che salvaguardino la qualità dei servizi e definiscano chiaramente le responsabilità delle parti.

 Obiettivi:

  • Garantire la qualità dei servizi in un contesto in cui l’esternalizzazione delle attività è ormai un’esigenza di molte aziende.
  • Assicurare la redazione di contratti ben scritti che possano evitare la nascita di problemi o controversie
  • Approfondire il contratto di conto-terzi dal punto di vista legale: clausole contrattuali e responsabilità, controversie, tutela della proprietà industriale, …
  • Chiarire le informazioni decisive, in termini di GMP, da inserire nel Quality/Technical Agreement GMP.

 

Principali argomenti della giornata:

  • Profili contrattuali:
    -  il Capitolato Tecnico 
    - la legge applicabile e il foro competente nei contratti  internazionali
    - elementi costitutivi del contratto (forma, oggetto, causa, contenuto, durata, ....)
    -  obbligazioni  e responsabilità del committente e del subfornitore
  • Ulteriori profili rilevanti:
    - abuso di dipendenza economica 
    -  tutela della privacy
  • Le attese delle autorità e il Cap 7 delle EU-GMP

  • Il Quality e Technical Agreement:
    - clausole GMP
    - contenuti indispensabili
    - SOP per la stesura dei QA
    - punti critici per la stesura dei principali contratti di terzismo
  • Esempi di QA
  • Questionario di apprendimento e valutazione del corso
 
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