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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

Il QC Manager: ruolo e responsabilità
Seminario

Data: 13 marzo 2019 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa SIlvia Primon – Zeta Farmaceutici

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato per coloro che già ricoprono il ruolo di QC manager o che aspirano a ricoprirlo: responsabili di laboratorio, supervisori di lab, responsabili strumenti e tutti coloro che lavorando nel QC sono responsabili di mantenere una adeguata GMP compliance.

 

Programma

QS ha sviluppato il corso per approfondire e discutere l’importante ruolo e le numerose responsabilità che sono affidate al responsabile del Laboratorio CQ di un’azienda farmaceutica o produttrice di API. Questa figura, come il QA, ha necessità di un continuo aggiornamento e, oltre a nozioni tecniche imprescindibili per garantire la qualità delle analisi, anche di un bagaglio di nozioni manageriali utili per ottimizzare le attività analitiche e non del laboratorio.

Nella giornata, la docente approfondirà i requisiti normativi GMP propri del Lab CQ dove si sono rilevate maggiori osservazioni da parte delle autorità o dove è richiesto un maggior sforzo di adeguamento suggerendo raccomandazioni pratiche per riuscire ad ottimizzare processi e documentazione del Lab CQ.
Non mancheranno discussioni e approfondimenti sul tema della efficace “razionalizzazione” di risorse e attività del Lab QC.

Obiettivi:

  • Aggiornarsi sui requisiti GMP che riguardano le attività e la documentazione del Lab CQ
  • Fare chiarezza sulle maggiori responsabilità che spettano al Responsabile QC
  • Comprendere come riuscire ad ottimizzare le attività del Lab CQ attraverso anche la tecnica di Lean Lab

Principali argomenti in agenda

  • Ruolo del QC Mgr nel Sist. di Qualità farmaceutico:
    - dove nell’organigramma
    - rapporti con altre funzioni aziendali: QA, R&D, Regulatory Affairs, Servizi calibrazione e misure
    - responsabilità nel team QC: analisti, supervisori, resp lab,
  • Responsabilità di rilascio
  • Overview sulla documentazione GMP di laboratorio:
    - SOP
    - ruolo del LIMS
    - elaborare dati per PQR
  • Gestione degli strumenti
  • Gestire CAPA e change in modo corretto ed efficace
  • Gestire OOS/OOT
  • I punti critici delle stabilità
  • Cenni al Laboratory Data Integrity: a cosa non si può rinunciare
  • Come si può ottimizzare la gestione del lab CQ?
    - cenni al Lean LAB
  • Terziarizzare le analisi
  • Cosa si può delegare?

 

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