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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

La qualifica in produzione: best practice
Seminario

Data: 27 marzo 2019 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Gianluca Agazzi_Adeodata srl

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di Aziende farmaceutiche o similari sono implicati direttamente nelle numerose attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione o nella verifica delle operazioni delle operazioni stesse: ingegneri, tecnici e responsabili del gruppo di validazione, di produzione, personale e responsabili di QA e R&D.

Programma

La corretta installazione, utilizzo e mantenimento delle macchine e linee di produzione sono attività cruciali per la realizzazione di una corretta e robusta convalida dei processi farmaceutici e non solo.

QS ripropone questo corso con l’obiettivo di illustrare ed approfondire i principi di qualifica e riqualifica delle apparecchiature di produzione chiarendone finalità e tempistiche per ottimizzare la loro efficacia.

Il corso fornirà ai partecipanti le conoscenze necessarie per sviluppare o ottimizzare un piano di qualifica adeguato e per realizzare la documentazione GMP indispensabile, per gestire e controllare al meglio tutte le attività che ruotano intorno alla qualifica.

Grazie all’esperienza sul campo e ai numerosi esempi presentati, il docente saprà trasferire le best practice che permetteranno alle aziende di raggiungere livelli ottimali di compliance GMP e di affrontare le ispezioni nel miglior modo possibile.

Obiettivi:

  • Approfondire le modalità di qualifica delle apparecchiature di produzione in linea con le nuove tendenze.
  • Apprendere come sviluppare un piano di qualifica adeguato e discutere i criteri di riqualifica
  • Confrontarsi sulle possibilità di ottimizzare la gestione della documentazione GMP
  • Applicare efficacemente quanto appreso grazie a molti esempi ed esercitazioni 

 

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP e le aspettative delle autorità
  • Definizioni            
  • Ciclo di vita GMP delle apparecchiature
  • Il processo di qualificazione: verifiche DQ, IQ, OQ, PQ
  • Come applicare i principi del Risk Management alla qualifica
  • Documentazione di qualificazione (protocollo e rapporto di qualifica) 
  • Esempi ed esercitazioni di qualificazione di apparecchiature ed ambienti a contaminazione controllata:
    - impianto di acqua purificata
    - mappatura T magazzino
    - reattore o miscelatore
    - locali a contaminazione controllata
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
  • Questionario di apprendimento e apprezzamento del corso

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