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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

 Calendario 1 sem 2019_agenda.jpg
 
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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

Le cGMP nel laboratorio Controllo Qualità
Seminario

Data: 3 aprile 2019 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Claudio Gambero - Quality Systems Srl

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutte le figure professionali (di nuova nomina e non) che operano all'interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.

Programma

QS propone in forma di seminario uno tra i corsi più richiesti del suo portfolio formativo, regolarmente presentato in EU, USA, Giappone e Cina e costantemente aggiornato con il quale sono ormai stati formati migliaia di tecnici e responsabili che operano nei Lab CQ e nella R&D.

L'incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.

Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e  le Best Practice relativamente alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.

L'analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni AIFA arricchirà l'esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.

OBIETTIVI:

  • Approfondire le Best Practice per i principali processi del Lab CQ
  • Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del lab CQ in cui ogni si lavora.

 

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • I requisiti GMP
  • A spasso nel laboratorio con l’ispettore
  • La qualifica del personale
  • La gestione dei campioni analitici
  • La gestione di reagenti, std di riferimento e reference std
  • La gestione degli strumenti
  • Good Documentation Practice nel laboratorio QC
  • Documentare le analisi
  • La documentazione elettronica: Annex 11 & 21 CFR part 11
  • Il Change Control
  • La gestione di Non Conformità
  • Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

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