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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

MD: Analisi del rischio di prodotto e definizione delle classi secondo il Nuovo Regolamento
Seminario

Data: 03 aprile 2019 (09.00-17.30)

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Sabrina Rotolo_ QConsult

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano in aziende del settore MD ricoprendo funzioni di Regulatory Affairs, Quality Assurance, Clinica, Ricerca e Sviluppo e Produzione. Il corso è altresì indicato per tutti coloro che vogliano acquisire conoscenze nell’ambito della gestione del rischio di un dispositivo medico e approfondire il tema della loro classificazione.

Programma

Il settore medicale è da sempre uno dei mercati maggiormente esposto all’innovazione tecnologica. Per questo ai Fabbricanti è richiesto di dotarsi di una organizzazione adeguata, acquisire nuovi strumenti per controllare il processo di fabbricazione e valutare i rischi, al fine di garantire requisiti essenziali di sicurezza e fornire quindi un prodotto sicuro e di qualità al pubblico.

Il processo di gestione del rischio, descritto nella norma UNI CEI EN ISO 14971, rappresenta un percorso esaustivo ed efficace per identificare, analizzare, valutare, comunicare, eliminare e monitorare tutti i rischi associati all'utilizzo di un dispositivo medico.

Il corso fornirà dunque gli strumenti operativi utili per individuare i rischi per la sicurezza di un dispositivo medico ripercorrendo tutte le fasi del processo di realizzazione del prodotto.

La docente illustrerà inoltre i razionali che sono alla base delle nuove modalità di classificazione del MD introdotte dal nuovo MDR in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi associati.

 Obiettivi:

  • Acquisire gli elementi fondamentali per la corretta stesura di un piano di gestione del rischio
  • Approfondire le modalità per della gestione del rischio con il Sistema Qualità Aziendale
  • Confrontarsi sui nuovi criteri di classificazione dei MD secondo il nuovo MDR

 

Principali argomenti della giornata:

  • Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
  • La EN ISO 14971:2012: requisiti, cambiamenti
  • Risk Management durante le fasi di progettazione e gestione del prodotto
  • Le fasi logiche del processo di Risk Management:
    - compiti e responsabilità
    - il piano di gestione dei rischi
    - l'analisi dei rischi
    - la valutazione dei rischi
    - il controllo dei rischi
    - il rapporto di gestione del rischio
  • La sicurezza funzionale e accenni alla “usability” (IEC 62366)
  • Post-produzione: la gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione
  • Risk Management: esempi di applicazione
  • I nuovi criteri di classificazione dei MD secondo il MDR
 
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