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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

Produzione conto terzi: problematiche e gestione ottimizzata
Seminario

Data: 8 maggio 2019 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Lorella Pagliani 
Dr.ssa Alda Cifarelli

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato principalmente ai Responsabili della Quality Assurance e alle QP che devono vigilare sulla qualità delle produzioni e gestire al meglio i rapporti di collaborazione con i terzisti. Gli argomenti saranno inoltre di utilità per i Responsabili di Produzione e dei reparti di R&D coinvolti in prima persona nei processi di trasferimento tecnologico e migrazione del know-how.

Programma

Attraverso la terziarizzazione delle attività le Aziende riescono ad ottimizzare costi e risorse, focalizzando le energie in attività considerate più strategiche. Questa nuova gestione comporta tuttavia problemi e difficoltà che, se non correttamente gestiti, possono influire seriamente sulla qualità del prodotto e sugli aspetti regolatori e come conseguenza sul business aziendale.

In questo corso si cercherà di analizzare gli aspetti critici delle attività di terzismo quali i criteri per la scelta del partner, come valutare le performance.
Non mancheremo di discutere delle best practice per la stesura dei Quality Agreement, strumento essenziale nella definizione di specifiche di prodotto e ripartizione delle responsabilità.
Le docenti approfondiranno gli aspetti indispensabili per la buona riuscita di un trasferimento tecnologico (“TT”) e forniranno utili raccomandazioni tratte dalla propria esperienza aziendale per la costruzione di rapporti di partnership basati sulla reciproca  e proattiva collaborazione tra azienda farmaceutica e terzista.
Una giornata che fornirà un quadro completo delle diverse sfaccettature di questo modo di fare business e che sarà di sicuro interesse sia per chi già gestisce contratti e collaborazioni conto terzi sia per chi invece ne sta valutando l’opportunità.

 Principali argomenti in agenda: (da confermare)

  • Introduzione del corso
  • Scegliere il possibile partner:
    - valutazione di affidabilità, capacità produttiva/tecnologica, parametri qualità
    - applicazione del Risk Management
  • Valutare le performance del partner
  • Come impostare un Technical e Quality Agreement
    - caratteristiche e requisiti minimi secondo GMP
    - i capitolati tecnici
    - suddivisione delle responsabilità tra le parti
  • Il rapporto di collaborazione e il personale coinvolto nelle attività di terziarizzazione
  • La gestione ottimale del Technology Transfer:
    - diverse tipologie di TT
    - valutazione delle differenze impiantistiche e di processo
    - il team e le attività principali
    - raccomandazioni per un “buon” TT
  • Garantire il rispetto dei parametri di Qualità per le produzioni terziarizzate:
    - rispetto della documentazione regolatoria,
    - documentazione di produzione e CQ,
    - la corretta gestione di non conformità e change control
  • DISCUSSIONE in plenaria: le maggiori difficoltà che si posso incontrare nella produzione conto terzi
 
 
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