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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

CTD Farma: il Modulo 3 e la corretta gestione delle variazioni regolatorie
Seminario

Data: 09 maggio 2019 (9:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Giulio Germinario - Vega Science SAS

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a quanti all'interno delle aziende farmaceutiche operano nel campo degli Affari Regolatori, della R&D e nell'area della Quality Assurance e a tutti coloro che abbiano interesse ad analizzare la struttura del CTD, nonché ad approfondire la conoscenza della documentazione di produzione ed analitica alla base della preparazione e dell’aggiornamento del CTD.

Programma

Lo scopo del corso è comprendere ed approfondire le parti del Modulo 3 “Qualità” così da portare i partecipanti a meglio identificare le informazioni che dovranno essere raccolte nei reparti operativi di R&D, di QA, di Laboratorio CQ e di Sviluppo e Produzione e di migliorare le loro Best Practice di compilazione, basi irrinunciabili per una corretta ed efficace compilazione e sottomissione del documento.
Ampio spazio sarà dato alla discussione di come modifiche a processo e/o prodotto possono essere valutate/classificate dal punto di vista regolatorio.

Il docente cercherà di rispondere a domande quali:
Come vengono suddivise le variazioni? Cosa comporta rientrare in un tipo di variazione piuttosto che nell'altro?

Non mancherà lo spazio per la discussione e la condivisione di esperienze e problematiche con gli intervenuti e con il moderatore.

Obiettivi:

  • Migliorare le Best Practice per una corretta ed efficace compilazione e sottomissione del documento
  • Ottimizzare i tempi registrativi per allestimento ed aggiornamento del Modulo 3 “Quality”
  • Approfondire le diverse tipologie di variazione regolatorie e i loro impatti aziendali.

 

Principali argomenti in agenda:

  • Riferimenti regolatori e struttura del dossier di registrazione
  • Contenuti e caratteristiche del Modulo 3: focus sulla parte “Quality”
  • Granularità delle sezioni 3.2.P. " Drug Product", 3.2.S " Drug Substance" e relativi Quality Overall Summary 2.3.P e 2.3.S
  • Discussione delle sezioni 3.2.S
  • Discussione su sezione 3.2.P.2, relativa allo sviluppo farmaceutico e cenno alla linea guida ICH Q11
  • Discussione su sezione 3.2.P.5.5, relativa alle impurezze e connessione con sezione 3.2.S.3.2. (DMF API)
  • Discussione su sezioni 3.2.P.8, relativa alla stabilità e connessione con sezioni del DMF API di impurezze e stabilità
  • Aggiornamento del dossier registrativo
  • Le variazioni regolatorie
  • Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
 
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