Data: 15 maggio 2019 (9:00-16:00)

Costo: € 650,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

A chi si rivolge

Programma

I partecipanti al workshop acquisiranno familiarità con il formato, i contenuti e le procedure di sottomissione dei dossier di registrazione API.

Si farà chiarezza sulle modalità di compilazione e di raccolta dati, punti fondamentali ed irrinunciabili per garantire la correttezza formale e l’efficienza della stesura del documento.
Ampio spazio sarà inoltre dedicato all’approfondimento del le modalità di corretta gestione di aggiornamenti e variazioni ai CTD, e dell’iter di notifica delle stesse alle autorità.

Invitiamo ogni partecipante a sottoporci anticipatamente le problematiche che vive ogni giorno in azienda: l’incontro sarà così più interattivo ed utile grazie al confronto con moderatore e colleghi. 

Obiettivi:

• Familiarizzare con il formato, i contenuti e le procedure di sottomissione dei dossier di registrazione API.
• Approfondire le modalità di corretta gestione di aggiornamenti e variazioni ai CTD, e l’iter di notifica delle stesse alle autorità. 

Principali argomenti in agenda:

• Riferimenti normativi EU e USA
• La struttura e le sezioni del DMF/ASFM
• Top 5 deficiency letters emerse durante il primo assessment nei dossier di registrazioni EU ed US
• Deposito del CTD alle autorità
• Aggiornamenti/Variazioni ai CTD
  - Gestione delle variazioni come cambi
  - Notifiche delle variazioni ad AIFA/US; gestione delle lettere di accesso
• Impatto delle variazioni ai CTD sui clienti farma
  - Aspetti regolatori (classificazione della variazione)
  - Attività verso i clienti
• Lettera d’accesso
• Esempi concreti e discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti