Compilare correttamente i dossier di registrazione API
Workshop
Data:
15 maggio 2019 (9:00-16:00)
Costo: € 650,00 + IVA
Sede del corso:
Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici
Relatori
Dr.ssa Damiana Gentili - Procos
A chi si rivolge
L’incontro si rivolge a tutte le professioni coinvolte nella stesura dei dossier di registrazione e a tutti coloro che vogliano approfondire i contenuti del documento regolatorio o trovare soluzioni alle maggiori problematiche nella sua compilazione.
Programma
I partecipanti al workshop acquisiranno familiarità con il formato, i contenuti e le procedure di sottomissione dei dossier di registrazione API.
Si farà chiarezza sulle modalità di compilazione e di raccolta dati, punti fondamentali ed irrinunciabili per garantire la correttezza formale e l’efficienza della stesura del documento.
Ampio spazio sarà inoltre dedicato all’approfondimento del le modalità di corretta gestione di aggiornamenti e variazioni ai CTD, e dell’iter di notifica delle stesse alle autorità.
Invitiamo ogni partecipante a sottoporci anticipatamente le problematiche che vive ogni giorno in azienda: l’incontro sarà così più interattivo ed utile grazie al confronto con moderatore e colleghi.
Obiettivi:
- Familiarizzare con il formato, i contenuti e le procedure di sottomissione dei dossier di registrazione API.
- Approfondire le modalità di corretta gestione di aggiornamenti e variazioni ai CTD, e l’iter di notifica delle stesse alle autorità.
Principali argomenti in agenda:
- Riferimenti normativi EU e USA
- La struttura e le sezioni del DMF/ASFM
- Top 5 deficiency letters emerse durante il primo assessment nei dossier di registrazioni EU ed US
- Deposito del CTD alle autorità
- Aggiornamenti/Variazioni ai CTD
- Gestione delle variazioni come cambi
- Notifiche delle variazioni ad AIFA/US; gestione delle lettere di accesso - Impatto delle variazioni ai CTD sui clienti farma
- Aspetti regolatori (classificazione della variazione)
- Attività verso i clienti - Lettera d’accesso
- Esempi concreti e discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti
Elenco dei files allegati