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16 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

23 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

30 maggio 2019

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

Compilare correttamente i dossier di registrazione API
Workshop

Data: 15 maggio 2019 (9:00-16:00)

Costo: € 650,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Damiana Gentili - Procos

A chi si rivolge

L’incontro si rivolge a tutte le professioni coinvolte nella stesura dei dossier di registrazione e a tutti coloro che vogliano approfondire i contenuti del documento regolatorio o trovare soluzioni alle maggiori problematiche nella sua compilazione.

Programma

I partecipanti al workshop acquisiranno familiarità con il formato, i contenuti e le procedure di sottomissione dei dossier di registrazione API.

Si farà chiarezza sulle modalità di compilazione e di raccolta dati, punti fondamentali ed irrinunciabili per garantire la correttezza formale e l’efficienza della stesura del documento. 
Ampio spazio sarà inoltre dedicato all’approfondimento delle modalità di corretta gestione di aggiornamenti e variazioni ai CTD, e dell’iter di notifica delle stesse alle autorità.

Invitiamo ogni partecipante a sottoporci anticipatamente le problematiche che vive ogni giorno in azienda: l’incontro sarà così più interattivo ed utile grazie al confronto con moderatore e colleghi. 

Obiettivi:

  • Familiarizzare con il formato, i contenuti e le procedure di sottomissione dei dossier di registrazione API.
  • Approfondire le modalità di corretta gestione di aggiornamenti e variazioni ai CTD, e l’iter di notifica delle stesse alle autorità. 

Principali argomenti in agenda:

  • Riferimenti normativi EU e USA
  • La struttura e le sezioni del DMF/ASFM
  • Top 5 deficiency letters emerse durante il primo assessment nei dossier di registrazioni EU ed US
  • Deposito del CTD alle autorità
  • Aggiornamenti/Variazioni ai CTD
    - Gestione delle variazioni come cambi
    - Notifiche delle variazioni ad AIFA/US; gestione delle lettere di accesso
  • Impatto delle variazioni ai CTD sui clienti farma
    - Aspetti regolatori (classificazione della variazione)
    - Attività verso i clienti
  • Lettera d’accesso
  • Esempi concreti e discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti
Iscrizioni online_bottone.jpg

 

Elenco dei files allegati


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