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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

 Calendario 1 sem 2019_agenda.jpg
 
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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

OOS&OOT nel Lab QC: best practice
Seminario

Data: 15 maggio 2019 (9:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Silvia Primon – Zeta Farmaceutici

A chi si rivolge

L’evento è rivolto ai responsabili e al personale che opera nel Lab CQ, nella Quality Assurance, nei laboratori di analisi conto-terzi.

Programma

La gestione e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano a essere una fonte di Warning Letter e un argomento di verifica durante ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle Best Practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS /OOT: dall’analisi delle principali linee-guida fino alla stesura di una procedura interna di gestione che consenta di ottimizzare gli sforzi per la definizione della causa e la risoluzione del problema.

Non mancheranno discussione ed esercitazioni per approfondire il tema delle root causes analysis ed individuare le attività di CAPA più efficaci.

Obiettivi:

  • Comprendere le aspettative normative per le indagini OOS
  • Definire il sistema di documentazione per la segnalazione dei dati
  • Ottimizzare la propria procedura interna
  • Realizzare un processo di indagine robusto per prevenire il ripetersi di OOS

 

Principali argomenti della giornata:

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I Requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA
  • Le linee guida OOS europee (MHRA)
  • La procedura interna di OOS
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Elementi di root cause analysis
  • Cenni di technical writing: evitare fraintendimenti ed errori
  • Esercitazione: approfondimento sulla root cause analysis in caso di errore analista
  • OOS come strumenti per aumentare l’efficienza del laboratorio attraverso l’individuazione delle giuste CAPA
  • Esempi di osservazioni FDA
  • Domande e risposte
 
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