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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

Process Validation: requisiti e best practice
Seminario

Data: 16 maggio 2019 (9.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Alessandro Gainotti - GlaxoSmithKline Manufacturing Spa

A chi si rivolge

L’evento è pensato per tutto il personale incaricato o responsabile dell’esecuzione, valutazione e verifica delle strategie ed attività di convalida di processo: manager e supervisioni di produzione, ingegneri, personale e responsabili di QA e QC.

Programma

Da sempre le attività legate alla convalida di processo sono tra le operazioni più critiche che richiedono un maggior impegno per le garanzia della qualità del prodotto.
QS ha sviluppato il corso per fornire ai partecipanti un utile confronto tra gli approcci fino ad ora utilizzati e quelli introdotti dalle norme di recente pubblicazione che hanno introdotto il concetto di una convalida di processo estesa a tutto il ciclo di vita del farmaco e fondata su un approccio scientifico e di analisi del rischio.

Il docente, di estrazione aziendale, darà concretezza alla teoria esposta portando Case Study utili a mettere in confronto le diverse modalità di convalida permesse.

Obiettivi:

  • Approfondire le aspettative introdotte dalla pubblicazione delle nuove linee guida FDA ed EMA.
  • Chiarire i requisiti necessari per dimostrare una convalida
  • Case Study che daranno concretezza ai concetti esposti.

Principali argomenti della giornata:

  • Perché la Process Validation?
  • Come convalidare un processo
  • Gli approcci “tradizionali”:
    - convalida concorrente e prospettiva
  • Riconvalida di processo
  • La documentazione GMP di convalida
  • Il nuovo panorama normativo:
    - Linea Guida EMA
    - Annex 15
    - Linea Guida FDA
  • Case study:
    - approcci tradizionali
    - approccio lyfecycle

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