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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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16 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

23 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

30 maggio 2019

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

Process Validation: requisiti e best practice
Seminario

Data: 16 maggio 2019 (9.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Alessandro Gainotti - GlaxoSmithKline Manufacturing Spa

A chi si rivolge

L’evento è pensato per tutto il personale incaricato o responsabile dell’esecuzione, valutazione e verifica delle strategie ed attività di convalida di processo: manager e supervisioni di produzione, ingegneri, personale e responsabili di QA e QC.

Programma

Da sempre le attività legate alla convalida di processo sono tra le operazioni più critiche che richiedono un maggior impegno per la garanzia della qualità del prodotto.
Il corso fornisce ai partecipanti un utile confronto tra gli approcci fino ad ora utilizzati e quelli previsti dalle norme di recente pubblicazione che hanno introdotto il concetto di una convalida di processo estesa a tutto il ciclo di vita del farmaco e fondata su un approccio scientifico e sull’analisi del rischio.

Il docente, di estrazione aziendale, darà concretezza alla teoria esposta portando Case Study utili a mettere a confronto le diverse modalità di convalida.

Obiettivi:

  • Approfondire le aspettative introdotte dalla pubblicazione delle nuove linee guida FDA ed EMA.
  • Chiarire i requisiti necessari per dimostrare una convalida
  • Case Study che daranno concretezza ai concetti esposti.

Principali argomenti della giornata:

  • Convalida di processo:
    • Concetti introduttivi
    • Approcci
    • Panorama normativo
  • Documentazione GMP di convalida:
    • Validation plan
    • Validation protocol
    • Validation report
  • Quality by Design:
    • Concetti generali
    • Convalida lifecycle
  • Case studies:
    • Approccio tradizionale
    • Approccio lifecycle
  • Questionario

 

 

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