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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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16 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

23 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

30 maggio 2019

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

Convalida dei metodi analitici di microbiologia: metodi classici e metodi rapidi
Seminario

Data: 30 maggio 2019 (9:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr. Luca Rancati – Bausch & Lomb IOM spa
Dr.ssa Gaia Malpocher -  RIGEL srl

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutti i tecnici, operatori e responsabili dei laboratori di Controllo Qualità di microbiologia, addetti ai monitoraggi, al controllo e rilascio delle materie prime, eccipienti, prodotti finiti.
Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance e per i Manager che vogliano acquisire informazioni sui metodi rapidi di microbiologia e sulle loro potenzialità.

Programma

Un questo incontro per fornire a partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili per comprendere quando e perché si renda necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della stessi.

Poiché le procedure analitiche microbiologiche tradizionali (“metodi classici”) richiedono spesso un rilevante impegno in termini di tempo, costi e risorse, la giornata è stata pensata per mettere a confronto questi metodi convenzionali con i nuovi metodi di campionamento e di analisi (”metodi rapidi”) capaci di fornire in tempo reale indicazioni su eventuali difformità presenti sul prodotto e quindi utili per consentire una rapida attuazione di provvedimenti o azioni correttive.

Sfruttando le competenze diversificate dei due docenti, i partecipanti  potranno trarre il massimo beneficio dai temi della giornata approfondendo le proprie conoscenze e competenze e trovando risposta ad eventuali problematiche emerse dal lavoro quotidiano.

Obiettivi:

  • Mettere a confronto i metodi convenzionali con i nuovi metodi di campionamento e analisi (”metodi rapidi”) capaci di fornire in tempo reale indicazioni sulle specifiche del prodotto
  • Trovare la miglior risposta a problematiche emerse dal lavoro quotidiano approfittando delle competenze diversificate dei due docenti.
  • Acquisire informazioni sui metodi rapidi di microbiologia e sulle loro potenzialità.  

 

Principali argomenti in agenda:

  • I principali metodi microbiologici: sterilità, LAL, carica batterica
  • I requisiti di convalida
  • Le attività di convalida nel laboratorio CQ di microbiologia
  • La convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi “classici”
  • I metodi microbiologici “rapidi”:
    - aspetti normativi e regolatori
    - approccio alla convalida
  • La documentazione GMP di convalida
  • Domande e discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti

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