PERCORSO GMP_Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO-GMP
MODULO 2
Corso qualificato AICQ-SICEV
Data: 11 e 12 dicembre 2019 (09:00-18:00)
Costo: MOD 2: € 1500,00 + IVA - MOD 1+2: € 2400,00 + IVA
Sede del corso:
Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici
Relatori
Dr. Claudio Gambero_ Quality Systems srl
A chi si rivolge
Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP
Prerequisiti per la partecipazione:
- Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
- Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
- L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.
Programma
QUALIFICATO
Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.
Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).
La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.
AGENDA_ MODULO 2 - GMP
Prima giornata:
- Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
- Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
- Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
- Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
- Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
- Verifica dei documenti GMP di produzione
- Condurre un Audit GMP in Produzione API
- Esercitazione 2: check list per audit in produzione
Secondo giornata:
- Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
- Esercitazione 1: role paly - a spasso nel Laboratorio CQ
- Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
- Esercitazione 2: check list per impianto acqua
- Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
- condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
- Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
- Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare
- Cleaning Validation
- Discussione e verifica del test finale
