5 mesi dopo: l’implementazione delle Safety Features e la gestione del bollino italiano

Ultimo aggiornamento: 3 anni fa

A 5 mesi di distanza dall’entrata in vigore della Falsified Medicines Directive 2011/62/EU (9 febbraio 2019), come sta procedendo l’implementazione delle Safety Features? 

Dall’implementazione, MHRA ha eseguito ispezioni per valutare la conformità ai nuovi requisiti e ha visto esempi eccellenti di sistemi robusti in compliance con la Direttiva. Ma durante le ispezioni sono stati identificati anche sistemi che richiedono miglioramenti: ed esempio sistemi che non sono riusciti a identificare gli stock falsificati. 

“Falsified medicinal product” means any medicinal product with a false representation of:

(a) its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition (other than any unintentional quality defect) as regards any of its ingredients including excipients and the strength of those ingredients;

(b) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or

(c ) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.

Come parte delle nuove misure, i sistemi dovrebbero essere in grado di identificare le scorte dismesse, rubate o richiamate attraverso l’uso di sistemi di scansione dell’identificatore univoco (UI) di codici a barre 2D. Non sono escluse dall’identificazione le merci di Italia e Grecia, nonostante la deroga concessa per l’implementazione delle safety features.

Qualora il codice a barre 2D per l’UI non sia ancora in uso, MHRA chiarisce che la responsabilità di identificare gli stock falsificati, rubati o richiamati rimane di chi riceve la merce anche in caso di assenza di codice a barre 2D con UI. Gli ispettori verificheranno la presenza e l’adeguatezza dei controlli per le merci in ingresso durante le ispezioni. 

MHRA ha inoltre diffuso le linee guida AIFA per verificare che le merci provenienti dall’Italia siano in compliance.

La linea guida AIFA

La guida AIFA descrive il funzionamento del bollino di sicurezza presente sui medicinali italiani. 
Questo sistema utilizza un numero di serie su un’etichetta adesiva a 2 strati che può essere tracciato tramite un database centrale e che deve essere applicato a ciascun pacchetto. 
L’etichetta superiore viene rimossa dopo l’erogazione lasciando un’area vuota e una striscia contenente il numero seriale. 
Sia un bollino mancante che un bollino falsificato devono essere considerati manomessi e segnalati attraverso i canali ufficiali. 

Tecnicamente il bollino, al momento dell’esportazione fuori dall’Italia, dovrebbe recare un “timbro di annullamento” in quanto non utilizzabile dagli altri Stati membri. Il fornitore risponde della tracciabilità del prodotto fornito.
MHRA ha comunicato che i prodotti che non contengono il bollino a 2 strati verranno controllati caso per caso con le Autorità italiane.

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