6 violazioni GMP rilevate in un’ispezione FDA

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

Durante un’ispezione FDA, le osservazioni dell’ispettore vengono raccolte nel FDA Form 483. Alcuni di questi rapporti sono disponibili sul sito di FDA alla voce “Frequently requested or proactively posted compliance records”.

Ad Agosto 2022 è stato pubblicato un FDA Form 483 relativo ad un’ispezione eseguita dal 3 al 12 Agosto 2022 nell’azienda indiana Sun Pharmaceutical Industries Limited. In totale, il documento conteneva 6 osservazioni su varie violazioni GMP.

Assenza di revisioni approfondite

Non è stata effettuata una revisione approfondita di qualsiasi discrepanza inspiegabile, indipendentemente dal fatto che il lotto sia già stato distribuito o meno.

Campionamento non documentato al momento dell’esecuzione

I piani di campionamento, le procedure di test e i meccanismi di controllo del laboratorio non sono documentati al momento dell’esecuzione.

Dai registri di accesso agli edifici è emerso che un dipendente responsabile della raccolta dei campioni non è entrato negli edifici in cui è stata documentata la raccolta dei campioni o che il dipendente si trovava in un edificio diverso nel momento in cui è stata documentata la raccolta del campione.

Nel FDA Form 483 vengono elencati anche casi specifici, come:

[…] un campione è stato documentato come raccolto alle 12:37 all’interno dell’area di produzione. I registri di accesso dimostrano che il dipendente che ha dichiarato di aver raccolto il campione è entrato in un edificio diverso alle 12:35.

I registri di campionamento mostrano che il dipendente ha raccolto un campione […] alle 13:02 al piano di servizio dell’area produzione. I registri di accesso mostrano che il dipendente ha lasciato uno spogliatoio nell’area qualità, in un edificio diverso, alle 13:03.

Il documento riporta anche esempi in cui le registrazioni GMP non sono state eseguite contemporaneamente.

Errata gestione delle procedure

Le procedure scritte non sono redatte, revisionate e approvate dalle unità organizzative appropriate e non sono approvate dalla Quality Control Unit.

Registri di laboratorio carenti

I registri di laboratorio sono carenti in quanto non includono una registrazione completa di tutti i dati ottenuti durante i test.

Quando un analista che elabora i dati cromatografici decide che il metodo di elaborazione esistente non è appropriato, o sceglie di utilizzare un metodo di elaborazione diverso per i campioni dello stesso set durante l’analisi delle impurità, il cromatogramma originale non viene salvato.

Procedure non appropriate

I controlli di laboratorio non comprendono la definizione di procedure di test scientificamente valide e appropriate volte a garantire che i prodotti farmaceutici siano conformi agli standard di identità, forza, qualità e purezza.

Non vengono seguite le procedure scritte per il collaudo dei componenti.


Fonte

PDF file on the FDA website