Nitrosammine negli eccipienti: la posizione di IPEC

La IPEC Federation (International Pharmaceutical Excipients Council) ha recentemente pubblicato un paper che riassume la sua posizione sul ruolo giocato dagli eccipienti durante le valutazioni di rischio da nitrosammine per i prodotti farmaceutici. Il contesto: la contaminazione da nitrosammine La contaminazione da nitrosammine «continua ad essere una fonte di preoccupazione su scala globale». Inoltre, i … Continue reading Nitrosammine negli eccipienti: la posizione di IPEC

Contaminazione da nitrosammine: aggiornato il Q&A di CMDh

Il 10 Gennaio, CMDh ha aggiornato il Q&A sull’implementazione dell’esito del report del comitato CHMP di EMA in merito al rischio di contaminazione da nitrosammine nei sartani con anello tetrazolico. Il contesto: la contaminazione da nitrosammine I sartani (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, usati nel trattamento dei pazienti ipertesi) contenenti un anello tetrazolico (candesartan, irbesartan, … Continue reading Contaminazione da nitrosammine: aggiornato il Q&A di CMDh

Nuovo capitolo USP sulle impurezze da nitrosammine

USP ha di recente aggiunto un nuovo capitolo sulle impurezze da nitrosammine, il <1469>, alla farmacopea statunitense. Con questa aggiunta, USP intende aiutare sia l’Autorità sia i produttori farmaceutici a valutare la presenza di impurezze da nitrosammine e implementare strategie di controllo e procedimenti analitici appropriati.Il capitolo si allinea con le attuali linee guida FDA. … Continue reading Nuovo capitolo USP sulle impurezze da nitrosammine

Nitrosammine: FDA respinge la proroga per i risk assessment

La Guidance for Industry dell’FDA “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs” del Settembre 2020 (aggiornata a febbraio 2021) regola la gestione delle impurezze da nitrosammine in prodotti farmaceutici destinati all’uso su esseri umani. La scadenza originaria per la consegna del risk assessment di medicinali autorizzati già presenti sul mercato, ovvero 6 mesi dalla pubblicazione … Continue reading Nitrosammine: FDA respinge la proroga per i risk assessment

Aggiornato il Q&A Document sulle impurezze da nitrosammine

Alla fine di giugno è stato nuovamente aggiornato il Q&A document di EMA sulle impurezze da nitrosammine. L’aggiornamento riguarda le domande 3 e 10 del documento. Domanda 3 […] i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali sintetizzati chimicamente e biologici sono tenuti a riferire alle loro autorità competenti. Quando e come devono essere presentate … Continue reading Aggiornato il Q&A Document sulle impurezze da nitrosammine

Swissmedic armonizza i requisiti sulle nitrosammine

Il 16 Aprile 2021 Swissmedic ha annunciato che sta cercando di armonizzare la propria legislazione con il Regolamento Europeo sulla gestione delle impurezze da nitrosammine. I documenti dell’EMA su cui Swissmedic si sta basando sono: European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No … Continue reading Swissmedic armonizza i requisiti sulle nitrosammine

EMA: definiti limiti e deadline per le nitrosammine

In un final assessment report, EMA ha pubblicato importanti informazioni per i titolari AIC di antagonisti dei recettori di angiotensiona II (sartani) riguardanti i limiti per la contaminazione da nitrosammine e le deadline per le misure di mitigazione dei rischi. Background Dopo aver trovato impurezze da nitrosammine in lotti di valsartan di un produttore di … Continue reading EMA: definiti limiti e deadline per le nitrosammine

4 Novità sulla gestione delle impurezze da nitrosammine

Nelle scorse settimane è tornato alla ribalta il tema scottante delle nitrosammine. Ecco le novità: EMA ha aggiornato le raccomandazioni per la gestione delle nitrosammine. Cinque monografie di farmacopea sulla contaminazione da nitrosammine nei sartani sono state aggiornate e implementate. EDQM ha espresso il suo parere sull’adeguamento della strategia di controllo delle impurezze nei CEP … Continue reading 4 Novità sulla gestione delle impurezze da nitrosammine

EMA: richiesto il test della rifampicina per le nitrosammine

A seguito dell’identificazione di impurezze di 1-nitroso-4-methyl-piperazine (MeNP) in alcuni lotti di rifampicina qualche settimana fa, l’EMA ha richiesto ai produttori di testare i farmaci per escludere la presenza di questa impurezza prima del rilascio sul mercato. La rifampicina è un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi, delle infezioni del sangue e della lebbra. I … Continue reading EMA: richiesto il test della rifampicina per le nitrosammine

EMA: i limiti API delle nitrosammine applicati anche al prodotto finito

In un comunicato di novembre, EMA ha annunciato che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani con quanto stabilito per altre classi di medicinali. Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogene per l’uomo. Nella stragrande maggioranza dei medicinali a base di sartani, … Continue reading EMA: i limiti API delle nitrosammine applicati anche al prodotto finito