EMA: il Q&A sulle nitrosammine arriva alla rev.19

Dopo soli dieci giorni, il 12 ottobre 2023 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un’altra versione rivista delle Q&A sulle impurezze da nitrosammine per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio. Con la revisione 19 sono stati eliminati dal documento, tra gli altri, gli Allegati 2 e 3, ora disponibili come appendici separate. … Continue reading EMA: il Q&A sulle nitrosammine arriva alla rev.19

EMA: aggiornato nuovamente il Q&A sulle Nitrosammine

Il documento Q&A dell’EMA sulle impurezze da nitrosammine è stato nuovamente aggiornato dopo sole tre settimane ed è ora disponibile come Revisione 17 corr. L’aggiornamento riguarda le Domande e Risposte 20, 21 e 22 e una correzione della tabella che include il calcolo del punteggio di potenza nell’esempio 4 per l’N-nitroso-l-nebivololo. Tale tabella era stata … Continue reading EMA: aggiornato nuovamente il Q&A sulle Nitrosammine

Nitrosammine: gli ultimi aggiornamenti

Aggiornamento del Q&A di EMA Il Question and Answer document for marketing authorisation holders pubblicato da EMA riguardo alle impurezze da nitrosammine è stato nuovamente aggiornato. Nell’undicesima versione del documento, pubblicata a fine luglio 2022, è stata estesa la deadline per l’invio delle variazioni dal 26 settembre 2022 al 1 ottobre 2023.   Background Nel … Continue reading Nitrosammine: gli ultimi aggiornamenti

Nitrosammine negli eccipienti: la posizione di IPEC

La IPEC Federation (International Pharmaceutical Excipients Council) ha recentemente pubblicato un paper che riassume la sua posizione sul ruolo giocato dagli eccipienti durante le valutazioni di rischio da nitrosammine per i prodotti farmaceutici. Il contesto: la contaminazione da nitrosammine La contaminazione da nitrosammine «continua ad essere una fonte di preoccupazione su scala globale». Inoltre, i … Continue reading Nitrosammine negli eccipienti: la posizione di IPEC

Contaminazione da nitrosammine: aggiornato il Q&A di CMDh

Il 10 Gennaio, CMDh ha aggiornato il Q&A sull’implementazione dell’esito del report del comitato CHMP di EMA in merito al rischio di contaminazione da nitrosammine nei sartani con anello tetrazolico. Il contesto: la contaminazione da nitrosammine I sartani (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, usati nel trattamento dei pazienti ipertesi) contenenti un anello tetrazolico (candesartan, irbesartan, … Continue reading Contaminazione da nitrosammine: aggiornato il Q&A di CMDh

Nuovo capitolo USP sulle impurezze da nitrosammine

USP ha di recente aggiunto un nuovo capitolo sulle impurezze da nitrosammine, il <1469>, alla farmacopea statunitense. Con questa aggiunta, USP intende aiutare sia l’Autorità sia i produttori farmaceutici a valutare la presenza di impurezze da nitrosammine e implementare strategie di controllo e procedimenti analitici appropriati.Il capitolo si allinea con le attuali linee guida FDA. … Continue reading Nuovo capitolo USP sulle impurezze da nitrosammine

Nitrosammine: FDA respinge la proroga per i risk assessment

La Guidance for Industry dell’FDA “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs” del Settembre 2020 (aggiornata a febbraio 2021) regola la gestione delle impurezze da nitrosammine in prodotti farmaceutici destinati all’uso su esseri umani. La scadenza originaria per la consegna del risk assessment di medicinali autorizzati già presenti sul mercato, ovvero 6 mesi dalla pubblicazione … Continue reading Nitrosammine: FDA respinge la proroga per i risk assessment

Aggiornato il Q&A Document sulle impurezze da nitrosammine

Alla fine di giugno è stato nuovamente aggiornato il Q&A document di EMA sulle impurezze da nitrosammine. L’aggiornamento riguarda le domande 3 e 10 del documento. Domanda 3 […] i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali sintetizzati chimicamente e biologici sono tenuti a riferire alle loro autorità competenti. Quando e come devono essere presentate … Continue reading Aggiornato il Q&A Document sulle impurezze da nitrosammine

Swissmedic armonizza i requisiti sulle nitrosammine

Il 16 Aprile 2021 Swissmedic ha annunciato che sta cercando di armonizzare la propria legislazione con il Regolamento Europeo sulla gestione delle impurezze da nitrosammine. I documenti dell’EMA su cui Swissmedic si sta basando sono: European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No … Continue reading Swissmedic armonizza i requisiti sulle nitrosammine

EMA: definiti limiti e deadline per le nitrosammine

In un final assessment report, EMA ha pubblicato importanti informazioni per i titolari AIC di antagonisti dei recettori di angiotensiona II (sartani) riguardanti i limiti per la contaminazione da nitrosammine e le deadline per le misure di mitigazione dei rischi. Background Dopo aver trovato impurezze da nitrosammine in lotti di valsartan di un produttore di … Continue reading EMA: definiti limiti e deadline per le nitrosammine