Ultimo aggiornamento: 8 mesi fa
La norma ISO 17025 è frequentemente usata da laboratori terzisti per conto di aziende farmaceutiche o di Medical Devices. Approfondirne la conoscenza è quindi di grande utilità per comprendere le prassi operative di un laboratorio non-GMP.
Lo studio e la comparazione della norma ISO e delle GMP Europee, tuttavia, può risultare proficuo anche per i laboratori GMP, grazie all’opportunità di “pescare” parti rilevanti della ISO in grado di dare un valore aggiunto al proprio laboratorio.
Vuoi saperne di più?
Guarda il webinar
Analisi comparata di ISO 17025 ed EU GMP
SOMMARIO
- Riferimenti normativi
- ISO/IEC 17025:2017
- EU GMP Part I, cap. 2, 3, 4, 6, 7
- EU GMP Annex 15
- ICHQ2
- PIC/S Data Integrity Guidance
- FDA OOS Guideline
- Annex 11
- Comparazione delle norme al fine di valutarne le differenze durante un audit
- Conclusioni
