APIC: aggiornata la linea guida sulla Cleaning Validation per gli API

La nuova versione della linea guida “GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS” è stata finalizzata a febbraio 2021 ed è ora disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento può essere utilizzato come aiuto nell’implementazione di programmi di cleaning validation per i siti di produzione di API ed evidenzia problemi e spunti di miglioramento nel contesto della convalida delle procedure di pulizia.
Il gruppo di lavoro APIC che si è dedicato all’aggiornamento della linea guida ha modificato il capitolo 4-Acceptance Criteria e 9-Cleaning Validation Protocol.

Capitolo 4

Nel capitolo 4, in particolare nella sezione 4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria, sono stati revisionati interi paragrafi e aggiunti nuovi passaggi.
Ad esempio i paragrafi:

  • 4.2.3 Acceptance criteria for therapeutic macromolecules and peptides
  • 4.2.1 Acceptance criteria using health-based data
    con i sottoparagrafi 4.2.1.1, 4.2.1.2, e 4.2.1.3.
  • 4.2.4 Swab limits

Capitolo 9

In aggiunta ad alcuni cambiamenti formali, è stata aggiunta al capitolo la sezione 9.8 dedicata al training. Questo paragrafo specifica che il personale coinvolto nel campionamento, nella pulizia e nel testing dei macchinari deve essere addestrato adeguatamente.

Oltre alla nuova versione della linea guida sulla cleaning validation, APIC ha pubblicato una versione aggiornata del How to do” document – Interpretation of ICH Q7 Guide and the “Review form.


Fonte

GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS