Ultimo aggiornamento: 4 settimane fa
L’ultima versione (v. 14) del “How to do” Document – Interpretation of the ICH Q7 Guide, relativo alle GMP per gli API, è disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento è utile per facilitare l’interpretazione e l’implementazione delle linee guida ICH Q7.
Nell’ultima versione, la Task Force del Quality Group dell’APIC, che fa parte dell’European Chemical Industry Council (CEFIC), ha aggiornato i seguenti capitoli:
- 11 – Controlli di laboratorio
- 15 – Reclami e richiami
- 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)
Capitolo 11 – Controlli di laboratorio
Sono stati revisionati i paragrafi:
- 11.4 Certificati di analisi
- 11.5 Monitoraggio della stabilità degli API
- 11.6 Data di scadenza e di ripetizione del test
- 11.7 Campioni di riserva/conservazione
- 11.10 Controlli generali
Inoltre, nel paragrafo 11.11 è stata aggiunta la sezione “Approvazione/rifiuto dei materiali” e nell’11.19 è stata modificata la “gestione degli standard”.
Capitolo 15 – Reclami e richiami
Il capitolo presenta soprattutto aggiustamenti formali nelle sezioni 15.12 “Reclami” e 15.13-15.15 “Richiami”.
Capitolo 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)
Il capitolo presenta degli aggiustamenti formali e alcuni paragrafi quasi completamente sostituiti da nuovi testi, tra cui:
- 16.11 Qualifica dei fornitori
- 16.12 Quality agreements
- 16.13 Audit
Anche le sezioni 16.5 e 16.16 riportano aggiunte e revisioni.
Nella sezione “Pubblicazioni” del sito dell’APIC si trova il documento revisionato, oltre alle linee guida e raccomandazioni pubblicate dal 2019 in poi, come per esempio l’ “APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment”.
Fonte
GMPs for APIs: “How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide
