Applicare il Quality Risk Management al trasporto farmaceutico

I rischi per il settore GDP

Il Quality Risk Management è un requisito delle GDP e ha come base una buona progettazione e gestione del sistema di qualità. Inoltre fornisce un approccio che garantisce la sicurezza del sistema a favore del paziente, l’efficacia nell’identificazione dei rischi e la loro mitigazione.

Uno dei problemi più comuni che i piccoli e medi distributori si trovano ad affrontare riguarda l’applicazione pratica dei principi del QRM.
Quindi lo scopo di questo articolo è quello di illustrare aspettative e considerazioni sulle GDP utilizzando un esempio pratico: l’applicazione del QRM al trasporto farmaceutico.

Quality Risk Management: processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi legati alla qualità del prodotto farmaceutico durante tutto il lifecycle.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La teoria

La distribuzione farmaceutica presenta dei rischi intrinseci. Applicando il QRM è possibile identificarli e definirli, rimuoverne alcuni, migliorarne il rilevamento e diminuirne l’impatto. Il QRM permette inoltre di identificare qual è il livello di rischio accettabile.

Nel risk management rientrano non solo i rischi intrinseci ma anche le singole valutazioni dei rischi di qualità che possono essere legati ad un aspetto specifico (ad es. come la valutazione dei rischi associati al trasporto) oppure incorporati nel processo di qualità (ad es. come parte della valutazione di un change)

Il Quality risk management deve assicurare che la valutazione del rischio di qualità si basi sulla conoscenza scientifica, sull’esperienza nel processo e sulla protezione del paziente. Il livello di sforzo, la modalità e la documentazione del processo di quality risk management devono essere commisurati al livello di rischio.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La pratica

Presentiamo di seguito un approccio che illustra i principi del QRM applicati al trasporto.
Ricordiamo che si tratta solo di un esempio e pertanto non è applicabile a tutti i distributori e a tutte le circostanze.

Risk assessment

Il primo step del QRM è la valutazione dei rischi. Analizzare il processo aiuta a identificarne le parti associate a rischi maggiori.
Per applicare questa valutazione al trasporto farmaceutico, possiamo analizzare ciascuna rotta oppure raggruppare rotte o mezzi di trasporto simili.

Ad esempio, un primo gruppo potrebbe includere i prodotti a temperatura ambiente trasportati per via aerea in Europa, un secondo gruppo potrebbe includere i prodotti con catena del freddo trasportati per via aerea in Europa, un gruppo ulteriore i prodotti trasportati su strada con mezzi propri e un altro ancora i prodotti trasportati su strada avvalendosi di un corriere.

Ciascuno di questi gruppi avrà profili di rischio comuni a tutte le spedizioni di quel gruppo ma presenterà anche rischi differenti rispetto agli altri gruppi.
Si devono poi identificare i diversi rischi: ad esempio escursioni termiche, problemi di sicurezza, danni durante il transito o consegne in tempi troppo lunghi.

Prendiamo ad esempio il rischio di temperatura troppo alta.
Identificato come rischio potenziale un’escursione troppo alta della temperatura, dobbiamo cercare di capire:

  • la probabilità che si verifichi
  • l’impatto
  • la rilevabilità

La probabilità

La probabilità dipende da fattori quali la stagione, la geografia del luogo, l’altitudine. La stima iniziale è basata solo sull’esperienza e la conoscenza dell’organizzazione.
Man mano che il modello si sviluppa e si raccolgono i dati sulla temperatura, la qualità e l’obiettività della stima della probabilità miglioreranno.
Per sicurezza, andrebbe incluso alla stima iniziale un fattore di sicurezza che mitighi la carenza di dati.

Il passaggio successivo è quello di valutare l’impatto di un’escursione termica sulla spedizione e sul prodotto.

L’impatto

L’impatto sulla spedizione può includere ritardi nelle spedizioni successive o la possibilità che il cliente rifiuti la spedizione. Per quanto riguarda l’impatto sul prodotto, il fornitore o il cliente deve valutare l’impatto dell’escursione di temperatura sul singolo prodotto nel carico e confrontarlo con il range di temperature accettabili previste per quel prodotto.

Rispetto al trasporto dei farmaci, le EU GDP richiedono chiaramente che le condizioni di stoccaggio richieste siano mantenute durante il trasporto all’interno di limiti predefiniti come descritto dal produttore o sul packaging. E’ responsabilità del distributore assicurare che i mezzi di trasporto e l’attrezzatura utilizzati durante la distribuzione e la gestione dei prodotti medicinali siano adatti all’uso ed equipaggiati per prevenire l’esposizione dei prodotti a condizioni che potrebbero danneggiarne la qualità o l’integrità (EU GDP Guidelines SI 2013/C 343/01 §9.2).

È raro trovare una valida giustificazione scientifica per l’accettazione di un carico soggetto ad escursione e nei casi rari in cui un fornitore o un cliente contatti il titolare AIC per ottenere informazioni sulla stabilità, spesso non è direttamente paragonabile all’escursione vissuta.
Spesso il motivo più comune per accettare una spedizione con un’escursione termica è puramente commerciale ma può sottoporre il paziente ad un rischio e indebolire l’intero processo di gestione del rischio.

La rilevabilità

L’aumento della rilevabilità grazie ad allarmi termici aiuta a prevenire le escursioni e garantisce il mantenimento delle condizioni di temperatura richieste.
Nei casi in cui non si monitori la temperatura di una spedizione è necessaria una convalida robusta con limiti stringenti superati i quali l’intero carico è compromesso.
La tecnologia ha messo a disposizione metodi facili ed economici per rilevare la temperatura ed inviare dati in tempo reale.
E’ però fondamentale che gli allarmi siano settati almeno ai limiti di temperatura accettabili.

Controllo del rischio

Il controllo del rischio prevede l’accettazione del rischio o la sua riduzione ad un livello accettabile.

Gli approcci da considerare possono essere: evitare di distribuire alcuni prodotti in territori specifici che sono al di fuori della possibilità del distributore, effettuare spedizioni locali nelle ore più fredde della giornata nei periodi più caldi, affidare le spedizioni a corrieri in grado di controllare la temperatura durante il trasporto ecc.
Una volta messe in atto tutte le misure necessarie al controllo del rischio, l’azienda deve considerare i nuovi rischi e rivalutare i rischi precedenti.

Se prendiamo ad esempio il trasporto di medicinali su strada, il verificarsi di casi di temperatura troppo alta può essere dovuto alla struttura inadeguata del veicolo. Furgoni scuri con paratie rigide e senza sistemi di raffreddamento tenderanno a scaldarsi maggiormente d’estate mentre furgoni telonati sono maggiormente soggetti agli sbalzi di temperatura e al rischio di furti.
Le aziende devono quindi fare tutte le valutazioni del caso per scegliere la soluzione più adeguata e, nel frattempo, mitigare i rischi.

Comunicare il rischio

La comunicazione del rischio comprende sia la comunicazione interna sia quella esterna all’organizzazione.
Nel nostro esempio sul trasporto, chi seleziona il corriere non dovrà farlo solo sulla base del prezzo ma dovrà sceglierlo da una lista di fornitori approvati sulla base della valutazione del rischio.
In questo caso l’accordo scritto tra fornitore e contract giver rappresenta la via di comunicazione tra le parti e può avere al suo interno misure di mitigazione del rischio (ad es. requisiti minimi dei veicoli, restrizioni sulla sub-fornitura ecc.)

Risk review

Il Quality Risk Management è un processo dinamico, che si adatta alle circostanze interne ed esterne all’azienda. Per questo deve essere rivalutato a cadenza periodica e dopo ogni evento significativo/deviazione.


Fonti

MHRA Blog

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