Ogni titolare di un’autorizzazione alla produzione di un prodotto medicinale in Europa deve nominare una Persona Qualificata (QP). Le basi legali che regolano la nomina di una QP sono definite nella Direttiva 83/2001 (per i medicinali ad uso umano) e nella Direttiva 82/2001 (per i medicinali ad uso veterinario).
Queste Direttive determinano il background educativo e l’esperienza professionale richieste per ricoprire il ruolo di QP, oltre ai doveri e alle responsabilità associate alla funzione.
La certificazione del lotto e i requisiti per il rilascio sono invece definiti nell’Annex 16 delle EU GMP, che copre anche i casi in cui gli step produttivi o i test su un lotto siano condotti in luoghi o da produttori differenti.
In questo contesto, la QP deve personalmente assicurare il rispetto di quanto previsto dal capitolo 1.6 dell’Annex 16.
Il capitolo 1.7 elenca inoltre molte altre responsabilità della QP. La responsabilità non può essere delegata ma ad essere delegate possono essere le attività previste nel ruolo. In ogni caso la QP deve avere la sicurezza che la sua fiducia sia ben riposta: “QP should have on-going assurance that this reliance is well founded” (1.7).
Dunque la responsabilità principale della QP è sospendere la certificazione di lotto finchè non è sicura che tutte le attività sono state svolte in modo affidabile e completo.
Ora, il PIC/S sta pensando di adottare l’Annex 16 delle EU GMP e di armonizzarne i requisiti. Il nuovo documento si chiamerà Persona Autorizzata e rilascio del lotto.
Infatti, a seguito della revisione dell’Annex 16 nel 2016, PIC/S ha discusso “se recepire l’Annex 16 al fine di armonizzare i requisiti internazionali relativi al rilascio del lotto” e ha ora iniziato lo step 2 del processo di adozione che prevede la consultazione delle Autorità aderenti al PIC/S con i portatori di interesse.
Questa fase di consultazione durerà 3 mesi (fino a metà settembre 2021).
Sarà molto interessante vedere come i portatori di interesse extra-UE risponderanno all’iniziativa di armonizzare i requisiti europei previsti per il ruolo di QP.
