Armonizzazione ISO 13485 e 21 CFR 820: come procede?

FDA sta lavorando all’armonizzazione del 21 CFR 820 con la ISO 13485:2016, allo scopo di modernizzare e uniformare le norme per i dispositivi medici.

“FDA intends to harmonize and modernize the Quality System regulation for medical devices. The revisions will supplant the existing requirements with the specifications of an international consensus standard for medical device manufacture, ISO 13485:2016. The revisions are intended to reduce compliance and recordkeeping burdens on device manufacturers by harmonizing domestic and international requirements. The revisions will also modernize the regulation.”

A settembre l’Associazione per l’avanzamento della strumentazione medica (AAMI) ha pubblicato un rapporto tecnico per facilitare la transizione per l’industria dei dispositivi medici.

Parallelismo tra 21 CFR 820 e ISO 13485: 2016

La prima grande differenza è che la ISO 13485:2016  è uno standard volontario per il Quality Management Systems di produttori e fornitori di dispositivi medici. Il 21 CFR 820 invece è un mandatorio per la distribuzione dei dispositivi medici sul mercato USA.

La seconda differenza è che la ISO 13485 è utilizzata in tutto il mondo come standard per sviluppare e mantenere un sistema che soddisfi i requisiti di mercato dei dispositivi. Il 21 CFR 820 invece è mandatorio solo per vendere sul mercato americano.

Dunque la conformità allo standard ISO è un’esigenza dell’azienda per soddisfare il cliente mentre la compliance al 21 CFR 820 è un’imposizione esterna del governo USA.

In ultimo FDA, così come altre Agenzie, collabora con ISO per la redazione degli standard mentre ISO non influenza direttamente il 21 CFR 820 e i suoi contenuti.

La tabella 1 mostra la comparazione tra ISO 13485 e 21 CFR 820:

Differences and similarities between FDA 21 CFR Part 820 and ISO 13485
Tab 1

Poiché FDA è stata determinante nella revisione della ISO 13485, la maggior parte dei requisiti del 21 CFR 820 sono coperti dallo standard.

Dunque la ISO 13485 fornisce un quadro per produttori e fornitori per soddisfare i requisiti normativi comuni in tutto il mondo e funge da solida base per soddisfare i requisiti FDA Parte 820.

Quali saranno i benefici dell’armonizzazione?

L’armonizzazione del 21 CFR 820 con la ISO 13485:2016 avrà numerosi benefici, tra cui:

  • Modernizzazione del sistema USA
  • Miglioramento del lavoro e della cooperazione internazionale
  • Transizione graduale grazie alle somiglianze tra le due linee guida
  • Riconoscimento della ISO 13485:2016 nel Medical Device Single Audit Program in Australia, Brasile, Canada e Giappone.

MDSAP è un programma che permette ad organismi riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei Paesi aderenti (USA, Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un unico audit presso i fabbricanti di dispositivi medici per verificare la compliance del Sistema Qualità.


Fonti:

Office of Information and Regulatory Affairs: Harmonizing and Modernizing Regulation of Medical Device Quality Systems

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