Audit al Magazzino: i consigli dell’auditor (1/2)

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP specialist di Quality Systems srl


I magazzini di un’azienda farmaceutica, di una azienda chimico-farmaceutica, o di qualsiasi fornitore dell’indotto farmaceutico (eccipienti, packaging, materiali ausiliari, ecc.) sono, a tutti gli effetti, locali che influiscono sulla “catena GMP” che i titolari AIC sono tenuti a rispettare. Lo scopo è sempre quello di assicurare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti finiti. 
Nei magazzini sono conservati, ed attraverso di essi transitano, tutti i componenti in entrata e tutti i prodotti finiti in uscita.
Aspetti quali la segregazione, le condizioni climatiche, la pulizia e l’ordine sono vitali per garantire la continuità dello standard qualitativo con il resto dell’azienda. 

Alla luce di questo, i magazzini costituiscono sempre un ambiente di fondamentale interesse per un auditor, sia che si tratti di un esercizio di self-inspection, sia che si tratti di un audit di seconda parte che un’industria farmaceutica esegue presso un fornitore o un terzista. 

L’intento di questo articolo è quello di fare un breve ripasso degli aspetti fondamentali che non possono essere tralasciati durante l’ispezione di un magazzino, e di dare alcuni suggerimenti per un audit efficace, ottenendo il massimo delle evidenze nel minor tempo possibile.
Si ipotizzerà un classico audit “orizzontale”, che segue l’ordine della sequenza delle operazioni; ciò non toglie che, per specifici motivi, o per spiazzare l’auditee, si possano scegliere altre modalità di audit (per processi, ad esempio concentrandosi sul flusso in-out tra magazzino e produzione). 

Per la trattazione ci concentreremo sui magazzini di produttori di farmaci. 


L’accesso al magazzino

Supponiamo quindi di trovarci in una situazione decisamente standard. Terminata la presentazione iniziale dell’azienda ispezionata e preso il caffè, ci si dirige verso il locale da cui inizia la catena GMP: il magazzino delle merci in entrata.
In realtà l’audit comincia ancor prima di entrare nel magazzino, perché, come recita l’Eudralex Vol. 4, Capitolo 5, 5.16:

Access to production premises should be restricted to authorised personnel”. 

Considerando il magazzino un reparto produttivo tout court, si deve verificare che l’accesso dall’esterno sia controllato: entrata con badge abilitato, porte chiuse a chiave o altri sistemi. Le porte di accesso non devono essere spalancate verso il mondo esterno, per ovvi motivi di sicurezza dei prodotti conservati. E non devono nemmeno essere spalancate verso i reparti di produzione: il concetto di “authorized personnel” deve essere declinato per ogni locale. 

L’ingresso delle merci

Una volta entrati nel magazzino, cominciare a guardarsi in giro: pulizia, ordine, posizionamento apparentemente corretto delle merci (cioè: no bancali a terra, e se sì, perché), dimensioni e layout dei locali…
In poche parole: la prima impressione conta.
Se notate qualcosa che non vi convince (bancali apparentemente fuori posto, ammassamento di bancali a terra…), potete chiedere subito informazioni o potete prendere un appunto e chiedere in un secondo momento. 

Dicevamo: audit orizzontale. E allora partiamo proprio dal principio, cioè dall’entrata delle merci.
Verificate che tipo di controlli sono eseguiti dai magazzinieri all’arrivo dell’automezzo, al momento dell’apertura dello stesso e allo scarico delle merci. Ho volutamente tenuto separati questi momenti.
In quasi tutti i casi vi sarà presentata una check-list, che riporta classicamente le voci di: controllo corrispondenza merce (quali-quantitativo), verifica dei documenti di trasporto, condizioni della merce, ecc.
Come andare a sfidare la veridicità di questo documento? Come assicurare che la check-list non sia compilata in pochi secondi dopo che la merce è già stata scaricata? 

È opportuno osservare un esempio di check-list reale, per capire se si tratta di un documento compilato contemporaneamente alle attività.
Le attività devono essere per forza eseguite in diversi momenti: all’arrivo del veicolo si controllano targa, trasportatore, ecc.
All’atto dell’apertura dei portelloni esterni, il magazziniere deve controllare l’eventuale presenza di sigilli (se richiesti), eventuali tracciati di temperatura e le condizioni della merce così come si presentano a prima vista. Potrebbero infatti essere intercettati casi di ribaltamento del materiale, di automezzo sporco o inadeguato (ad esempio: telonato), di automezzo puzzolente, di copresenza del materiale ordinato con materiale non farmaceutico… per farla breve: chiedete quando viene compilata la checklist.
Se la risposta è: dopo che abbiamo scaricato la merce, allora è un documento pressoché inutile.

L’attesa dell’auditor è quella di un documento diviso in fasi, ognuna relativa ad un particolare momento dello scarico.
L’aspetto importante, ovviamente, è che se ci sono delle anomalie tali da mettere a repentaglio la qualità del materiale trasportato, ci si aspetta che il magazziniere sia addestrato ad avvisare il suo supervisore e/o il QA, perché non è escluso che la merce possa anche tornare indietro. Se invece è già scaricata e l’automezzo è già andato via, il problema diventa dell’azienda. 

Posizionamento delle merci nel magazzino

Continuando il nostro audit orizzontale, seguiamo il flusso del materiale dopo lo scarico. È un momento cruciale, perché ci svela il grado di modernità e sviluppo dell’azienda. Quel che ci aspettiamo è che il materiale, temporaneamente conservato in un’area di quarantena, sia caricato/registrato nel gestionale aziendale (ERP, cioè Enterprise Resource Planning) e sia conseguentemente identificato con etichette, prima di essere collocato nelle locazioni di destinazione. Che scenari possiamo trovarci di fronte? 

  1. L’azienda possiede un ERP moderno e convalidato, che gestisce il caricamento della merce a sistema, la generazione delle etichette identificative, la locazione negli scaffali e lo status del materiale. Questo è ovviamente il miglior scenario che si possa trovare. Il magazzino con ogni probabilità sarà estremamente ordinato, le merci saranno posizionate in maniera stocastica, ma la locazione e lo status sono affidabilmente conservati nell’ERP convalidato; 
  1. L’azienda possiede un ERP, ma non ha fiducia sul suo stato di convalida. Viene quindi utilizzato per il caricamento della merce a sistema e la generazione delle etichette, ma il posizionamento e soprattutto lo status sono gestiti con sistemi più basic: etichette gialle per la quarantena, etichette verdi per l’approvato… ovviamente siamo meno contenti rispetto al primo caso, ma sfidiamo il sistema per vedere se, anche se parzialmente gestito in maniera manuale, offre un’adeguata assicurazione in termini di frammischiamento, identificazione, assegnazione dello status corretto; 
  1. L’azienda non possiede un ERP, e tutto è gestito su registri cartacei, dove vengono riportati i carichi, gli scarichi e le movimentazioni delle merci. Questi sistemi sono spesso supportati da cartelli applicati sugli scaffali che evidenziano il codice/lotto della merce, la quantità inizialmente caricata e i successivi scarichi e/o rientri dalla produzione. Immagino che nessuno si aspetti di trovare sistemi del genere, soprattutto in Italia e in Europa.
    La mia esperienza personale è che nel 100% delle aziende chimico-farmaceutiche che ho auditato in Cina, aziende per altri versi tecnologicamente molto sviluppate, ho trovato esattamente questa situazione. 

Il caso 3 può essere accettabile per industrie chimico-farmaceutiche di bassa complessità (pochi prodotti, magazzino piccolo) – previa sfida del sistema – ma difficilmente può essere accettabile in un’industria farmaceutica.

Molto più frequentemente si trovano situazioni ibride di sistemi convalidati utilizzati in congiunzione alle etichette gialle/verdi, e magari dedicando anche parti del magazzino specificamente a merce in stato di quarantena o in stato di approvato.
Spesso le situazioni di transizione diventano quelle definitive… e a volte manca il coraggio di confidare completamente in un ERP moderno, dotato di lettori di codici a barre, che non necessita di nessun supporto “semaforico” e di intervento umano per assicurare la perfetta tracciatura GMP delle movimentazioni e dei cambi di status delle merci. 

Pest control

Visto che siamo comunque vicini all’entrata delle merci, guardiamo subito un punto importante: il controllo dei “pest”. Ci si deve attendere la presenza di trappole per insetti striscianti e volanti, e per roditori.
Tutte le trappole devono essere identificate e riportate in uno specifico layout.

Il servizio di Pest Control è quasi sempre appaltato ad aziende esterne specializzate. In questo caso, bisogna verificare che vi sia un contratto tra l’azienda e il contractor, che siano ben specificate le responsabilità, che siano riportate le frequenze di controllo e sostituzione delle trappole e che vi sia una revisione almeno annuale della situazione, in modo da verificare se il numero e la posizione delle trappole sia sufficiente (si presuppone che esista un documento di Risk Analysis che definisca il primo posizionamento delle trappole, eventualmente modificato sulla base di interventi successivi).

Mi raccomando di non trascurare il controllo dell’entrata di insetti o altri piccoli animali nell’azienda e di osservare attentamente la robustezza del Pest Control in uso, soprattutto se al magazzino si affacciano reparti produttivi.
Contaminazioni biologiche, soprattutto nei mesi caldi ed in prossimità di zone verdi, sono più frequenti di quanto ci si immagini e possono comportare grossi problemi qualitativi e potenzialmente l’interdizione all’uso di interi reparti fino a risoluzione.


Non perderti la seconda parte del nostro articolo. Lo trovi online la prossima settimana!

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