Audit al Magazzino: i consigli dell’auditor (2/2)

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP specialist di Quality Systems srl


Qui la prima parte dell’articolo

https://qualitysystems.it/audit-al-magazzino-i-consigli-dellauditor-1-2/

I magazzini di un’azienda farmaceutica, di una azienda chimico-farmaceutica, o di qualsiasi fornitore dell’indotto farmaceutico (eccipienti, packaging, materiali ausiliari, ecc.) sono, a tutti gli effetti, locali che influiscono pesantemente sulla “catena GMP” che i titolari di autorizzazioni al commercio di medicinali sono tenuti a rispettare al fine di assicurare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti finiti. 
Nei magazzini sono conservati, ed attraverso di essi transitano, tutti i componenti in entrata e tutti i prodotti finiti in uscita.
Aspetti quali la segregazione, le condizioni climatiche, la pulizia e l’ordine sono vitali per garantire la continuità dello standard qualitativo con il resto dell’azienda. 

Alla luce di questo, i magazzini costituiscono sempre un ambiente di fondamentale interesse per un auditor, sia che si tratti di un esercizio di self-inspection, sia che si tratti di un audit di seconda parte che un’industria farmaceutica esegue presso un fornitore o un terzista. 

L’intento di questo articolo è quello di fare un breve ripasso degli aspetti fondamentali che non possono essere tralasciati durante l’ispezione di un magazzino, e di dare alcuni suggerimenti per un audit efficace, ottenendo il massimo delle evidenze nel minor tempo possibile.
Si ipotizzerà un classico audit “orizzontale”, che segue l’ordine della sequenza delle operazioni; ciò non toglie che, per specifici motivi, o per spiazzare l’auditee, si possano scegliere altre modalità di audit (per processi, ad esempio concentrandosi sul flusso in-out tra magazzino e produzione). 

Per la trattazione ci concentreremo sui magazzini di produttori di farmaci. 

Monitoraggio ambientale

Allontanatici dall’area di ricezione, dedichiamoci ad un altro aspetto estremamente importante di un magazzino: il mantenimento ed il monitoraggio delle condizioni termo-igrometriche. 
Non esistono soluzioni ideali, ogni scelta deve essere fatta tenendo conto della tipologia di materiale o di prodotto finito che si stocca.
Magazzini, ad esempio, dedicati allo stoccaggio di materiali di confezionamento primari possono non richiedere nessun controllo della temperatura o dell’umidità relativa, mentre per prodotti finiti, ovviamente, le condizioni termiche ed igrometriche sono quelle dettate da ciò che è riportato nei documenti regolatori. 

Vi è anche una questione semantica da chiarire.
Temperatura “controllata” e temperatura “monitorata” sono due cose diverse.
Nel primo caso significa che sono in funzione sistemi attivi di trattamento dell’aria (HVAC) in grado di portare la stessa alle condizioni di temperatura e/o di umidità richieste.
Il monitoraggio va invece inteso come la sola registrazione delle condizioni termo-igrometriche rilevate dalle sonde, poiché si ritiene che variazioni contenute di questi parametri non comportino impatti qualitativi al materiale stoccato.
Potete quindi trovare situazioni di magazzini “controllati e monitorati” o solamente “monitorati”.
Dovrete accuratamente valutare il razionale della scelta che vi viene presentato. 

Gestione degli allarmi

I sistemi di monitoraggio sono poi quasi sempre connessi con un sistema di allarme. Ci si attende quindi la presenza di allarmi sonori e visivi sul campo e, cosa ultimamente molto diffusa, allarmi inviati in remoto (sms o e-mail) ad un addetto per gestire eventuali escursioni termiche o igrometriche durante i periodi di assenza del personale.

Una cosa da verificare sempre è a chi arrivano gli allarmi e cosa può fare tale persona. 
Affinché un allarme in remoto possa essere gestito servono due figure: un tecnico in grado di metter mano all’impianto di trattamento dell’aria, e una persona qualificata (nel QA, o il responsabile del magazzino, ad esempio) che possa prendere delle decisioni. 
Se manca una di queste due figure l’allarme non è veramente gestito: chi ha la conoscenza tecnica per eseguire interventi di riparazione, potrebbe non avere la competenza per capire se intervenire o no; chi ha la responsabilità sulla qualità di ciò che è stoccato non è in grado di intervenire tecnicamente.
E magari sono entrambi in ferie… in definitiva: con un paio di domande potete capire se l’allarmistica in remoto è realmente gestita oppure no. 

La mappatura termica

Altro aspetto importante legato alle condizioni climatiche del magazzino, e da non sottovalutare, è la mappatura termica.
Consiste in un semplice ma oneroso esercizio di posizionamento di un numero estremamente alto di sonde termo-igrometriche all’interno del magazzino, e di misurazione di tali parametri per un certo periodo di tempo.
A cosa serve la mappatura? In primis a verificare che durante la convalida non vi siano state escursioni inattese (e quindi a “convalidare” il sistema di controllo del magazzino).
Poi, a definire le posizioni “worst case” (almeno la più calda e la più fredda) che saranno monitorate in continuo.

L’auditor si aspetta che: 

  • La mappatura termica sia eseguita sia nei mesi più caldi che nei mesi più freddi, 
  • Che tale mappatura abbia una durata significativa per evidenziare eventuali oscillazioni (una mappatura termica da un giorno non ha nessun senso), normalmente una o due settimane, 
  • Che sia rieseguita periodicamente, o almeno ad ogni modifica del layout del magazzino. 

Quanto detto sulla mappatura termica del magazzino generale, vale esattamente anche per le celle fredde del magazzino. 

Conclusioni

Molte altre cose si potrebbero dire di un magazzino, ma il bello di un audit è anche quello di lasciare spazio alla creatività e all’ispirazione. Quello che mi sento di suggerire, da un punto di vista generale, è questo: normalmente il magazzino è la prima area visitata durante il tour dell’azienda.
Bisogna stare attenti a non passare tutta la mattina in magazzino (salvo motivi molto validi).
Quando si è mentalmente freschi si tende ad osservare tutto e a fare domande su tutto.

Poi si guarda l’orologio e ci si spaventa pensando a quanto ancora manca da vedere… 

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