Ultimo aggiornamento: 1 anno fa
Il PIC/S ha recentemente pubblicato un documento in bozza che ha lo scopo di guidare gli auditor nella valutazione e nella dimostrazione di efficacia del Sistema Qualità delle aziende in relazione al risk-based change management.
Le PIC/S GMP richiedono di dimostrare l’efficacia del Sistema Qualità applicando i principi del risk management alle attività di change control.
Il capitolo 1 delle PIC/S GMP afferma che ogni azienda deve possedere un sistema di gestione qualità fondato sulle GMP e sul QRM, la cui efficacia deve essere documentata e monitorata. Inoltre si richiede una valutazione dei change pianificati e la loro approvazione prima dell’implementazione (PIC/S GMP §1.4 (xii)) .
§11.1. “The control of change is an important part of knowledge management and should be handled within the pharmaceutical quality system.”
§11.4. “Quality risk management should be used to evaluate planned changes… and to plan for any necessary process validation, verification or requalification efforts.”
§11.7. “…an evaluation of the effectiveness of change should be carried out…”
PIC/S GMP, Annex 15
La linea guida si rivolge agli auditor che svolgono la loro attività in aziende farmaceutiche e di produzione API e fornisce una checklist da utilizzare per la valutazione del sistema di gestione dei change.
Il documento copre tutti gli step del processo di change management: proposta di change, valutazione, pianificazione, implementazione, review, valutazione di efficacia.
Grazie all’uso della checklist è possibile valutare l’applicazione dei requisiti e dimostrare l’efficacia del sistema di gestione dei change non solo durante gli audit ai fornitori ma anche durante l’attività di self-inspection.
