Audit report 2021: le non conformità più comuni

Ultimo aggiornamento: 4 settimane fa

Nel corso del 2021, i nostri esperti hanno eseguito numerosi audit in aziende legate al settore farmaceutico. Durante la loro attività hanno rilevato varie non conformità. I loro findings sono qui raccolti per dare una panoramica della situazione relativa alla compliance GMP e delle sue aree più critiche.


Ne abbiamo parlato in questo webinar:

Audit Report 2021: le non conformità più comuni

Classificazione delle non conformità

La maggior parte delle non conformità rilevate appartengono alla categoria «minore», tuttavia è stata rilevata una non trascurabile quantità di non conformità «maggiori»: ben 22, pari al 14,8% del totale. Non sono state invece rilevate non conformità «critiche».

A questo proposito, ricordiamo che una non conformità è classificata come:

  • Critica: quando la non conformità compromette la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente, l’autenticità dei dati, e/o non rispetta le fondamentali richieste regolatorie (es. GxP). Essa richiede immediate attività per risolvere la non conformità.  
  • Maggiore: quando la non conformità è significativa e potrebbe indirettamente o nel tempo influenzare negativamente la qualità del prodotto o i dati. L’intervento richiede priorità. 
  • Minore: quando un requisito non è seguito in modo soddisfacente, ma non influenza la qualità dei dati e/o lo studio e/o il prodotto e/o la sicurezza del paziente, e comunque potrebbe avere un’influenza nel tempo se non corretto. Questo richiede soltanto una bassa priorità di intervento, ma deve in ogni caso essere risolto. 

Le aziende sottoposte ad audit

Lo spettro degli audit 2021 è piuttosto ampio e comprende aziende di diverse tipologie, coinvolte quindi in diversi ambiti di rilevanza GMP.
Tra quelle che hanno ricevuto il maggior numero di osservazioni, spiccano in particolare gli operatori logistici e le aziende di prodotti finiti farmaceutici.

Le non conformità per reparto

Il Sistema di Gestione della Qualità è risultato uno dei reparti più soggetti a non conformità, con un considerevole numero di findings: 80, pari al 46,7% del totale.
Tra gli altri reparti “critici” si possono notare quelli di Magazzino, Produzione e Controllo Qualità.

Le non conformità per ambito

Le attività ispettive hanno rilevato non conformità legate alle attività più varie, tuttavia alcuni ambiti si sono presentati con maggiore ricorrenza.

La gestione dei change e delle deviazioni si è mostrata anche quest’anno un’area piuttosto delicata, con diversi finding rilevati (ben 13), specialmente riguardo a SOP incomplete o mancanti.


Change e deviazioni spesso rappresentano delle sfide, per questo è importante gestirli in maniera fluida ed efficace. Ne parleremo nel webinar:

Change Management System senza segreti


Un numero rilevante di osservazioni è stato inoltre rivolto agli ambiti di Documentazione (11) e Training (11) – specialmente per valutazioni inadeguate dell’efficacia dei programmi di training.

Una menzione particolare riguarda l’ambito Software (7 findings), nel quale le osservazioni appaiono concentrate tra gli operatori di logistica. In particolare, quasi tutti i finding riscontrati riguardano una mancata convalida o l’assenza di programmi di convalida periodica.

Infine, si può notare come un altro ambito denso di non conformità sia quello relativo alla Data Integrity (7 findings), per motivi di varia natura: deficiencies di Audit Trail review, uso di file in formato editabile, sistemi computerizzati con accesso non vincolato a credenziali univoche.


I gap di Data Integrity rappresentano un problema concreto, con tangibili ripercussioni sulla Qualità. Parleremo di come affrontarli seguendo le varie linee guida in materia, nel webinar:

Data Integrity secondo le nuove linee guida 2021


Hai bisogno di supporto alla preparazione agli audit?

Il momento dell’audit è sicuramente una circostanza che richiede la massima attenzione ed una pianificazione accurata.
Non stupisce quindi che moltissime aziende si affidino a degli esperti del settore per affrontare efficacemente gli audit ed ottenere il miglior outcome possibile.

Quality Systems può aiutarti fornendo audit interni alla tua azienda e audit ai tuoi fornitori, ma non solo.
Possiamo anche darti una mano con attività di consulenza o di supporto alla preparazione delle procedure, e possiamo prenderci cura della tua formazione GxP, sia con un ricco calendario di eventi sia con la possibilità di organizzare attività in-house.