consulenza

Consulenza GxP

Quality Systems da anni mette la propria esperienza al servizio delle aziende del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico, biotech, cosmetico e di produttori di API  fornendo un servizio di consulenza completo.

Nel corso del tempo e grazie all’attività diretta sul campo, abbiamo sviluppato una serie di servizi dedicati alla GMP compliance per supportare le aziende nella soluzione delle problematiche più complesse.
I nostri professionisti, esperti del settore, affiancano le aziende con consulenze personalizzate.

Grande professionalità, esperienza e competenza: questo è il valore aggiunto che portiamo ogni giorno all’interno delle vostre strutture.

I nostri servizi

  • GMP
  • Cleaning/Process Validation
  • Supporto ispezioni FDA/AIFA
  • Batch Record Review
  • PQR, Quality Review, Root Cause Invesigation, CAPA
  • GAP analysis
  • Quality Risk Management
  • Impurezze elementali
  • SMF
  • Quality Agreement
  • Risk Assessment GMP
  • Data Integrity
  • Risk assessment per nitrosammine

Quality Systems è in grado di fornire supporto alle aziende anche in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso. 

Ecco cosa possiamo fare:

  • Apertura change in accordo alla SOP del cliente
  • Preparazione della notifica AIFA 
  • Risk Assessment
  • Aggiornamento dei documenti gestionali
  • Aggiornamento delle SOP
  • Qualifica e convalida
  • Aggiornamento della documentazione di reparto
  • Training del personale
  • Verifica della compliance del change

  • Stesura di dossier di registrazione in formato CTD

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Convalida

Qualifica e Convalida

Il team di Adeodata srl è in grado di affiancare i nostri clienti anche per i servizi di:

  • Computer System validation
  • Supervisione delle attività di convalida e qualifica
  • Qualifica impianti, equipment e sistemi:
    • classificazione ambientale (ISO 14644 e/o UE GMP);
    • qualifica dei processi di sterilizzazione termica;
    • qualificazione dei liofilizzatori;
    • qualifica delle utenze (aria compressa, azoto, sistemi idrici).
  • Servizio di taratura strumenti

Adeodata potrà supportarvi nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati, secondo le linee guida applicabili (GAMP,…):

  • Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
  • Audit al fornitore
  • Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
  • Analisi del rischio (Risk Analysis)
  • Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
  • Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
  • Validation Report con individuazione delle eventuali azioni correttive
  • Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, eventi avversi
  • Servizi di verifica periodica
  • Addestramento del personale come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati
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Grazie a un approccio strutturato basato sull’esperienza e l’aggiornamento continuo, Adeodata è in grado di qualificare le apparecchiature di processo sulla base dei più aggiornati requisiti normativi:

  • analisi dei rischi (ICH Q9)
  • 2013 PDA, Technical Report Series No. 61, Steam in Place;
  • 2013 PDA, Technical Report Series No. 3, Validation of Dry Heat Process used for Depyrogenation and Sterilization;
  • 2015 UNI EN-285, Sterilizzazione – Sterilizzatrici a vapore – Grandi Sterilizzatrici;
  • 2015 ANNEX 15, Qualification and Validation. EN Guidelines for GMP for Medicinal Product for Human and Veterinary Use
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Adeodata potrà supportare la vostra azienda anche nella qualifica dei reparti a contaminazione controllata e nelle mappature termiche. 
Grazie alla grande esperienza sul campo e all’aggiornamento continuo dei suoi consulenti, viene garantita la compliance a:

  • 2009 EN 1822-1 (UNI EN 1822-1: 2010), High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Part-1 Classification, performance testing, marking;
  • WHO, Technical Report Series No. 961, 2011. ANNEX 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products;
  • 2015 ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-1 Classification of air cleanliness by particle concentration;
  • 2015 ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-2 Monitoring provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration.
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Adeodata è in grado di fornire un servizio di taratura ISO riferibile per un’ampia gamma di grandezze fisiche (temperatura, umidità relativa, pressione, alto vuoto, velocità, tempo, peso, grandezze elettriche, portata, massa, illuminazione, conducibilità, pH, Redox, frequenza).

Il personale tecnico è addestrato ed attrezzato per effettuare servizi di taratura presso il cliente direttamente a bordo macchina o impianto, al fine di ridurre al minimo il disservizio.

I nostri servizi prevedono l’identificazione di eventuali strumenti di taratura critici, la programmazione ed esecuzione delle tarature periodiche, la taratura di strumenti speciali, nonché la predisposizione ed attivazione delle procedure di taratura.

Oltre al servizio on-site, Adeodata dispone di un laboratorio specializzato in verifiche strumentali per tarature e messa a punto di strumentazione.
Tarature, verifiche, controlli, messa a punto vengono effettuati utilizzando strumenti certificati.

Adeodata è in grado anche di fornire, per le attività indicate, rapporti di taratura paperless con software convalidato e di eseguire il calcolo dell’incertezza di taratura.

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In caso di cambi ingegneristici, il team Adeodata supporta i clienti nella gestione degli aspetti di compliance per:

  • cambi di layout di reparto/i, nuovi reparti
  • cambio di equipment inserimento di  nuovi macchinari
  • cambio di utilities
  • spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso.

L’approccio si basa sull’esperienza delle figure Senior di Adeodata in collaborazione con i GxP Compliance Expert di Quality Systems.

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I Project Manager sono a disposizione dei clienti per l’impostazione e la gestione dei progetti durante tutto il loro ciclo di vita e in tutti i loro aspetti (tempi, costi, responsabilità, rischi, …).

Scopri i punti di forza del servizio di PM

Grazie alla competenza dei consulenti Adeodata e alla sinergia con Quality Systems, il team supporta i clienti nella progressiva digitalizzazione dei processi attuali attraverso lo studio di roadmap finalizzate ad ottenere una gestione paperless dei processi.

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PER MAGGIORI INFORMAZIONI

qc pharma day

QC PHARMA DAY

Quality Systems ha il piacere di presentare il QC PHARMA DAY, l’unica giornata interamente dedicata al Lab QC chimico

I dati generati nel Laboratorio QC sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative.
Il bagaglio di conoscenze richieste ai Responsabili del Lab QC chimico è ampio e deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche che competenze regolatorie.

La giornata è dedicata alle ultime novità normative e alle più avanzate tecniche del settore, oltre che alle buone pratiche del Laboratorio QC affinchè i Responsabili QC possano assicurare il mantenimento di un efficace Sistema di Qualità.

Lo scopo dell’evento è fare il punto sui temi caldi del momento e confrontarsi con i colleghi provenienti dalle altre grandi realtà farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Per scoprire di più sull’evento, vedere come sono andate le edizioni passate e conoscere relatori, programma e sponsor, visita il sito www.qcpharmaday.com

audit

Audit GxP

Quality Systems offre un servizio completo di auditing ai Sistemi di Qualità di prima e seconda parte per soddisfare i requisiti di qualifica dei fornitori secondo quanto previsto dalle normative in vigore e dalle autorità.
I nostri professionisti si occupano anche della due diligence in previsione di M&A.

Offriamo:

  • Audit farma, API, prodotto finito, eccipienti, packaging
  • Internal audit
  • Audit ai fornitori
  • Ispezione al QA da remoto 

PERCHE’ SCEGLIERE QS PER IL VOSTRO AUDIT?

Servizi di elevata professionalità e concreto valore aggiunto,  personalizzati  e strutturati in base alle esigenze di imprese di qualsiasi dimensione e settore.

I nostri auditor sono esperti del settore con esperienza nella conduzione di audit.
Gran parte dei nostri auditor sono certificati ISO/GMP da AICQ-SICEV (riconosciuti ACCREDIA).
I nostri professionisti si occupano di verificare la conformità dell’azienda a leggi e normative di settore; di testare la sicurezza e la funzionalità delle informazioni e dei sistemi informatici; suggeriscono cambiamenti nell’organizzazione e nell’utilizzo delle risorse al fine di adeguarle agli obiettivi prefissati dall’azienda, facilitando il miglioramento continuo e l’innovazione ed assicurando che l’impegno e le risorse siano indirizzate in maniera appropriata e proporzionata.

 

Abbiamo all’attivo più di 500 verifiche effettuate in Italia,  in USA e nei paesi emergenti quali India e Cina, che consolidano giorno per giorno la nostra esperienza.

La pianificazione dell’attività è svolta in accordo con le esigenze organizzative del cliente in modo da evitare inefficienze e massimizzare i benefici.
In funzione dell’obiettivo dell’audit definiamo insieme al cliente l’audit plan contente l’agenda, i criteri e l’ estensione dell’audit. 
Stipuliamo un Quality Agreement dove sono definiti tutti gli aspetti e le responsabilità di entrambe le parti.

 

Garantiamo la massima riservatezza ed indipendenza nello svolgimento dell’incarico.
Non accettiamo incarichi nel caso in cui ci siano dei conflitti di interesse.

Audit report in inglese o in italiano in cui si riportano i dettagli del audit, con i rilievi e con le relative evidenze.
In particolare, nel rapporto vengono descritti in modo accurato il Sistema di Qualità, il processo di produzione, e tutte le aree visitate.
Viene inoltre descritto un elenco delle azioni correttive e si definisce un piano di follow-up al fine di ottenere l’esecuzione delle attività pianificate nei tempi stabiliti.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

GMP-GAMES

GMP Games

I GMP Games sono una proposta formativa alternativa che ha lo scopo di coinvolgere i partecipanti tramite esercitazioni e giochi, senza perdere di vista gli obiettivi di formazione. 

  • Quali GMP riguardano?
    Tutte le GMP di farmaco e API, GMP Europee (Eudralex vol. IV Parti I e II) e GMP Americane (21 CFR 210, 211).
  • Dove?
    Direttamente presso la vostra azienda.
  • Quanti partecipanti?
    Circa 15/20 partecipanti a sessione.
  • Quali sono gli obiettivi?
    Guidare i partecipanti nell’applicazione delle GMP e favorire la collaborazione e la condivisione delle esperienze all’interno del gruppo per trovare suggerimenti e risposte alle diverse applicazioni delle GMP. 
  • Quanto durano?
    Ogni sessione dura circa 3 ore e ½ in modo da non impattare troppo sulla programmazione del lavoro in azienda.
Tutti i nostri corsi sono acquistabili utilizzando i fondi per la formazione finanziata.

I DUE TIPI DI GMP GAMES

Contenuti
La singola sessione tratta un solo argomento tra quelli sotto riportati:

  • La documentazione GMP
  • La gestione delle deviazioni
  • Prevenire la contaminazione in produzione
  • GMP nella manutenzione
  • GMP in magazzino
  • Le GMP nel laboratorio CQ
  • Mix-up prevention
  • Documentazione in formato elettronico

A richiesta è possibile sviluppare argomenti diversi da quelli in catalogo.

Obiettivi
Il corso si propone di guidare i partecipanti nel ripasso e nell’apprendimento delle GMP e di favorire la collaborazione tra le funzioni per superare i problemi mediante il lavoro di gruppo. I gruppi condivideranno esperienze e conoscenze con lo scopo di trovare risposta alle diverse situazioni proposte.

Destinatari
Si rivolge a tutti gli operatori e tecnici coinvolti nell’applicazione delle GMP che necessitano di un re-training. Le singole sessioni sono monotematiche ed è quindi fondamentale che l’aula sia omogenea e che il numero di partecipanti non superi le 20 persone per sessione.

Metodologia
Gli incontri sono preceduti da momenti teorici, in cui vengono richiamati i concetti fondamentali dell’argomento a scopo di ripasso. A seguire sono previste esercitazioni (questionari, cruciverba, trova gli errori…) in piccoli gruppi. Al termine di ogni esercitazione sarà lasciato spazio per la correzione, domande, chiarimenti e precisazioni.

Contenuti
L’incontro si sviluppa in modalità role play. I partecipanti sono invitati a confrontarsi su tipiche situazioni che si presentano in fase di audit/ispezione, interpretando, a piccoli gruppi, sia l’auditor che l’auditato. I gruppi propongono i loro suggerimenti su come affrontare le diverse situazioni e successivamente discutono le risposte con l’aiuto del moderatore.

Obiettivi
Il corso si propone di guidare i partecipanti ad un corretto approccio in fase ispettiva, simulando attività sia da ispettore che da ispezionato.

Come comportarsi durante un’ispezione? Quali sono i comportamenti critici? Se fossi l’ispettore quali sarebbero le aspettative? Come si devono classificare le osservazioni? Il games desidera rispondere a queste e simili domande, prendendo in esame esempi di recenti deviazioni ispettive AIFA e/o casi reali aziendali e/o simulando un vero e proprio audit in loco.

Destinatari
Tutti coloro che in azienda desiderano approfondire il processo di auditing simulando situazioni reali: reparti produttivi, logistica-magazzino, controllo qualità, assicurazione qualità etc.

Il games risulta efficace nella sensibilizzazione del personale che partecipa in secondo piano alle attività ispettive.

Metodologia
Gli incontri si svolgono in modalità role play, dopo la scelta di argomenti di interesse per l’azienda. Su ciascun argomento viene effettuato un gioco di ruoli in cui il docente funge da moderatore. Al termine di ogni argomento sarà lasciato spazio per domande, chiarimenti, precisazioni e per un breve momento teorico di approfondimento.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

TEAM

Corsi GxP

La nostra proposta formativa si rivolge prevalentemente alle aziende del settore Life Science che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.

I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità.  

Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono i nostri training stimolanti ed efficaci.

Tutti i corsi possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali , operatori) e della tipologia dei prodotti (farmaci, API, cosmetici, eccipienti oppure forme orali, parenterali…).

Tutti i nostri corsi sono acquistabili utilizzando i fondi per la formazione finanziata.

PRESSO LA VOSTRA AZIENDA

DA REMOTO

La noStra proposta

Ideati e sviluppati per fornire ai partecipanti una maggiore conoscenza delle “current GxP” e delle ISO, forniscono la corretta interpretazione dei requisiti e delle norme secondo lo stato dell’arte.

Dedicati all’approfondimento delle nozioni apprese nei corsi base.

Pensati per sviluppare nel dettaglio gli aspetti critici e di maggiore interesse su argomenti caldi e di tendenza.

Elaborati in base alle esigenze dell’azienda, contenuti, modalità e livello sono concordati direttamente con i nostri docenti.

catalogo corsi

  • Batch Record: stesura, compilazione e verifica
  • Cleaning Validation
  • Data Governance: l’importanza di gestire i dati
  • EU cGMP Farma – Vol. IV, 1° parte: interpretazioni ed applicazione
  • GMP compliance for Drug Production (EUGMP Vol. 4 part. 1)
  • Le Good Documentation Practices
  • QRM applicati al sistema Qualità
  • Le GMP per …
  • Le GMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
  • Gestire e scrivere documenti efficaci
  • Quality Agreement: aspetti di GMP e technical writing
  • Training for GMP Trainers
  • Risk Management applicato alla gestione di fornitori e audit
  • Change Management System
  • Gli Indicatori di Prestazione di Processo (KPI)
  • Annual Product Review (APR)/Product Quality Review (PQR)
  • Contamination Control Strategy efficace
  • Buone pratiche di produzione cosmetica: applicare efficacemente la ISO 22716
  • Prepararsi ad una Ispezione FDA
  • Sviluppo, convalida e Analytical Transfer metodi analitici
  • La corretta gestione GMP di standard, reagenti e campioni
  • La Gestione degli studi di stabilità in ambito GMP
  • Qualifica strumenti del Lab CQ: aspetti di GMP compliance e operativi
  • Introduzione alle tecniche HPLC e GC
  • Audit al Laboratorio QC Chimico
  • Aspetti microbiologici GMP nella simulazione del processo asettico (APS)
  • Audit al Laboratorio QC Micro 
  • Ceppoteca: realizzazione e convalida
  • Convalida disinfettanti in ambito farmaceutico e studi di efficacia
  • Tecniche asettiche, principi di sterility assurance, environmental monitoring
  • Condurre Audit efficaci a…
  • Audit GCP: prepararsi a condurlo al meglio
  • Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO/GMP (Mod.1 + Mod.2)
  • Le GMP Auditing Compliance
  • Corso base per Pharmacovigilance Auditor
  • Audit ad un produttore sterile
  • Condurre un Audit Data Integrity: approcci e criticità
  • Audit ai service provider IT
  • Process Validation
  • Forme farmaceutiche solide orali e CQA
  • La “Qualifica” in produzione
  • Cleanroom HVAC: sviluppo gestione e qualifica
  • Metrologia nelle aziende farmaceutiche
  • Smoke Test senza segreti
  • La convalida dei sistemi di controllo di Processo
  • Utilities Pharma: PW/WFI/PS/Aria compressa
  • Cleanroom HVAC: sviluppo gestione e qualifica
  • Audit Trail Review
  • Data Integrity Advanced
  • Computer System Validation per GCP
  • Computer System Validation Base
  • Computer System Validation Advanced
  • Elementi di statistica applicati al PQR
  • Statistica avanzata per le aziende farmaceutiche
  • Statistica di base per le aziende farmaceutiche
  • Controllo Statistico di Processo
  • La statistica per gli studi di stabilità e il controllo di processo (SPC)
  • Le cGMP per il personale di R&D
  • Gestire al meglio il tecnology tranfer nell’industria farmaceutica
  • Le GDP Veterinarie
  • Shipping validation
  • GDP: stoccaggio, trasporto e catena del freddo
  • Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 e ISO 13485 (Mod.1 + Mod.2)
  • Design & Development Medical Device
  • Il concetto di “validazione”: Validazione di processo e di produzione dei Dispostivi Medicali
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 745/2017: architettura ed impatto sul Sistema di Gestione della Qualità
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 746/2017 per in vitro diagnostic
  • Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento
  • ISO 9001:2015 e ISO 13485: la produzione e la distribuzione dei Dispositivi Medicali
  • Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820
  • Persona Responsabile: responsabilità e qualifica secondo Reg EU 745 e 746/2017
  • Soft skills per Auditor: gestione riunioni, pianificazione attività e comunicazione interpersonale
  • Comunicazione interpersonale e assertiva
  • Negoziazione e gestione del conflitto
  • Problem solving, l’arte di risolvere i problemi
  • Farmacovigilanza: gestione delle segnalazioni spontanee, dalla ricezione all’archivio
  • ISO 9001:2015
  • CTD Farma: il Mod. 3 e la corretta gestione delle variazioni regolatorie

per maggiori informazioni

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Preparazione ispezioni FDA/AIFA

I nostri esperti forniscono da anni un importante servizio di preparazione alle ispezioni FDA/AIFA per le aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
Il nostro approccio è supportato da una decennale esperienza che ci permette di affiancare l’azienda in tutte le fasi della preparazione all’ispezione. 
La nostra esperienza nel raggiungimento della compliance ai requisti EU/US garantisce la qualità e l’efficacia del servizio.

Il processo di preparazione

Il nostro consulente identificherà il gap tra la GMP compliance e le attività in essere in azienda.
Al termine verrà stilata una lista di azioni da implementare che saranno rivalutate a distanza di 30 giorni.
Per valutare l’efficacia del processo, verrà simulata un’ispezione, che aiuterà il personale a comprendere il miglior approccio nei riguardi dell’ispettore.

Il nostro consulente pianificherà le attività necessarie a raggiungere la GMP compliance, descrivendo compiti, tempi e risorse coinvolte. 

I nostri esperti si occuperanno della formazione del personale sulle EU/US GMP, su 21CFR 820 e sulle tecniche ispettive al fine di affrontare al meglio la visita dell’Autorità.

Il nostro consulente supporterà l’azienda nella preparazione dei documenti GMP, come SOP e report di qualifica e nell’attività di review della documentazione.

I nostri consulenti supervisioneranno tutte le attività richieste per l’ispezione, valutandone il completamento e monitorandone i tempi.

I nostri esperti supporteranno la tua azienda anche dopo l’ispezione FDA/AIFA per aiutarti a rispondere alle richieste delle Autorità e raggiungere la compliance.

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