Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Preparazione ispezioni FDA/AIFA

Gli esperti di Quality Systems forniscono da molti anni  un importante servizio di preparazione alle ispezioni FDA/AIFA per le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici. Il nostro approccio alla preparazione delle ispezioni è supportato da una decennale esperienza che garantisce il successo dell’ispezione.  

Seguiamo l’azienda in tutte le fasi della preparazione e per questo siamo in grado di garantire un controllo efficace. Le nostre consulenze si basano sulle ultime normative di settore e sulle current GMP. La nostra esperienza nel raggiungimento della compliance ai requisti EU/US garantisce la qualità e l’efficacia dell’intervento di preparazione.

I nostri servizi

  • Compliance audit
  • Mock inspection
  • Valutazione e implementazione di programmi di quality assurance
  • Progettazione di studi di convalida
  • Risoluzione di problemi di compliance
  • Sviluppo di programmi di training per gli operatori

Il processo di preparazione

1. GMP COMPLIANCE ASSESSMENT

Il professionista identifica il gap tra la GMP compliance e le attività svolte in azienda. Al termine viene stilata una lista di azioni da implementare che vengono rivalutate a distanza di 30 giorni. Per valutare l’efficacia del processo, viene simulata un’ispezione, che aiuta il personale a comprendere quale sia il  miglior approccio nei riguardi dell’ispettore.

2. GMP ACTIVITY PLANNING

Il professionista pianifica le attività, descrivendo compiti, tempistiche e risorse.

3. PERSONNEL TRAINING

Quality Systems si occupa anche di formare il personale sulle EU/US GMP, su 21CFR 820 e sulle tecniche ispettive per poter affrontare al meglio la visita dell’Autorità.

4. GMP DOCUMENTATION

Il nostro consulente supporta l’azienda nella preparazione dei documenti GMP, come le SOP,  i report di qualifica e l’attività di review dei documenti.

5. SUPERVISION

I nostri consulenti supervisionano le attività richieste per l’ispezione, valutandone il completamento e monitorandone i tempi.

6. FOLLOW UP AND SUPPORT

La nostra azienda supporta il cliente anche dopo l’avvenuta ispezione FDA/AIFA per rispondere ai requisiti delle Autorità e favorire la compliance alle normative.

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ASSISTENZA LEGALE

Assistenza legale

Quality Systems offre alle aziende che ne fanno richiesta un servizio di assistenza e consulenza legale dedicato grazie alla partnership con professionisti del settore.

I nostri esperti mettono la loro esperienza al servizio delle aziende anche durante i nostri seminari, rispondendo alle domande riguardanti:

  • ruolo e responsabilità della Qualified Person
  • ruolo e responsabilità della Persona Responsabile del settore Medical Device
  • quality agreement

Il modo migliore per affrontare qualsiasi problema di natura giuridica è quello di affidarsi a consulenti esperti, capaci e costantemente aggiornati.

Per questo motivo, i professionisti con cui collaboriamo sono in grado di fornire la migliore assistenza grazie alla grande esperienza e ad uno staff di collaboratori di altissimo livello. 

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