Bilance: un nuovo capitolo nella Farmacopea Europea

Nel Novembre 2020, è stato adottato un nuovo capitolo generale di farmacopea: Bilance per scopi analitici (2.1.7). Questa aggiunta è apparsa nel Supplemento 10.6 della Farmacopea Europea pubblicato nel Luglio 2021.

L’introduzione di questo nuovo capitolo alla sezione “2.1 Apparatus” colma un vuoto di vecchia data, dettando finalmente dei requisiti chiari. Le bilance, dopotutto, sono l’elemento chiave di tutte le procedure analitiche descritte nella farmacopea.
La pesatura è infatti una delle attività più comuni eppure più critiche all’interno di un laboratorio. Perfino il più insignificante degli errori di misura del peso può propagarsi lungo tutta l’analisi, minando l’accuratezza dei risultati registrati.

Dopo 6 mesi di transizione, il capitolo diventerà legalmente vincolante e i requisiti verranno verificati durante gli audit GMP eseguiti dagli enti normativi a partire da gennaio 2022.

Aspetti chiave delle bilance discussi nel nuovo testo

Il capitolo inizia con una breve panoramica sui principi delle bilance e sulle raccomandazioni per l’uso e l’installazione, incluse le good practices per i recipienti. Da lì procede con una lista dettagliata di informazioni sulla calibrazione e sull’esecuzione di performance checks, sia durante l’uso di routine sia tra una calibrazione e l’altra.

Questi controlli si concentrano su due parametri di pesatura che più di tutti influenzano la performance della bilancia: la ripetibilità (che influenza la precisione della bilancia) e la sensibilità (che ne influenza l’accuratezza).
Il risultato del test di ripetibilità descritto nel capitolo può anche essere usato per calcolare il peso minimo della bilancia. Si tratta della minor massa netta della sostanza che possa venir pesata dallo strumento continuando a rispettare il criterio di ripetibilità ed è una proprietà di capitale importanza per una bilancia usata in laboratorio.

Le novità

Il nuovo capitolo generale 2.1.7:

  • Richiede che i risultati delle tarature siano documentati in un apposito certificato e includano l’incertezza di misura.
  • Sottolinea l’importanza della taratura “as found” e “as left”.
  • Richiede la gestione del ciclo di vita dello strumento, che comprende la calibrazione e la verifica delle prestazioni in base a test specifici e a criteri di accettazione.

Aggiustamenti alle linee guida

Il nuovo capitolo integra inoltre le attuali linee guida per l’uso e la qualifica delle bilance altrove pubblicate. I principi delineati al suo interno si applicano a tutte le pesate effettuate entro procedure analitiche necessarie per la compliance con la Farmacopea.