Breaking News: posticipata la deadline per le nitrosammine

Ultimo aggiornamento: 2 anni fa

L’European medicines regulatory network ha deciso di estendere la deadline per completare lo step 1 di valutazione del rischio nitrosammine dei prodotti contenenti API da sintesi chimica al 1 ottobre 2020. Il completamento della valutazione del rischio era previsto dall’EMA nel documento Information on nitrosamines for marketing authorisation holders e aveva come data ultima il 26 marzo 2020.

European medicines regulatory network: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa si basa su una rete regolatoria strettamente coordinata di Autorità Nazionali competenti negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo che collaborano con l’Agenzia Europea per i Medicinali e la Commissione europea.

I motivi alla base del posticipo sono le grandi sfide incontrate dai produttori nel rispettare la scadenza originale e le severe restrizioni in atto per combattere la pandemia di COVID-19.

L’European medicines regulatory network invita i titolari AIC a inviare gli esiti della valutazione del rischio non appena disponibili, anche prima della nuova deadline, soprattutto se si identifica un rischio sui prodotti.

I titolari AIC devono infatti informare le Autorità Nazionali competenti il prima possibile nel caso in cui i test confermino la presenza di nitrosammine all’interno di un prodotto. Inoltre devono valutare immediatamente il rischio per i pazienti e intraprendere tutte le azioni necessarie a evitare o minimizzare l’esposizione dei pazienti alle nitrosammine.

L’European medicines regulatory network si riserva di fornire nuove informazioni il prima possibile.


Fonte

Information on nitrosamines for marketing authorisation holders

Comunicazione posticipo dead line


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